Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende kliniske egenskaber for respons på adjuverende immunterapi i fase II, III og IV resekeret melanom (Mel-ImmAdj)

2. september 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Kirurgisk excision er den foretrukne behandling for stadium II, III og resektabelt stadium IV melanom og er helbredende i de fleste tilfælde. I betragtning af den nylige succes med immunterapi til behandling af patienter med fremskreden metastatisk melanom, er brugen af ​​immunterapi blevet evalueret i adjuverende omgivelser for patienter med høj risiko for tilbagefald. I denne sammenhæng forlængede Nivolumab Recurrence-Free Survival (RFS), mens det reducerede toksiciteten sammenlignet med Ipilimumab i et fase III klinisk forsøg, og blev efterfølgende FDA-godkendt i december 2017 til adjuverende behandling af lokalt fremskreden melanom med metastatisk lymfeknudepåvirkning efter resektion af kutane læsioner. Mens en brøkdel af patienterne har gavn af adjuverende PD-1-immunterapi, får cirka 40 % af patienterne stadig tilbagefald på trods af denne adjuverende behandling uden at være i stand til at identificere dem tidligt og med dårlig forståelse af resistensmekanismer. Derudover vil omkring 15 % af patienterne udvikle alvorlige bivirkninger drevet af immunterapi og ofte afbryde eller endda kontraindicere starten af ​​efterfølgende behandlinger, og dermed påvirke den globale patientpleje. Det er derfor af største vigtighed at identificere kliniske træk, der er i stand til at forudsige respons og toksicitet på adjuverende immunterapi ved melanom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie II, III og IV (reseceret) melanompatienter behandlet med kirurgi og adjuverende immunterapi i dermatologisk afdeling på Lyon-Sud hospitalet mellem 1. januar 2019 og 1. januar 2029, uden tilbageværende sygdom før immunterapistart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stadium II, III eller IV (reseceret) melanom
  • Behandlet med kirurgi og adjuverende immunterapi mellem 1. januar 2019 og 1. januar 2029
  • Gav informeret samtykke til at tillade brug af biologiske prøver til forskningsformål
  • Har læst informationsbladet vedrørende denne undersøgelse
  • Med tumorprøver tilgængelige i biobankcentret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter placeret under retsbeskyttelse
  • Modsat denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-muteret
Ikke-muterede (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseceret) melanompatienter behandlet med førstelinjes adjuverende immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
  • Hyppighed af tilbagefald til adjuverende immunterapi i henhold til kliniske træk
  • Varighed af tilbagefald som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapi start og tilbagefaldsdato i henhold til kliniske træk
Procentdel af hver type tilbagefald (dvs. e. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) alt efter kliniske træk
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato.
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapis begyndelse og dødsdatoen (uanset årsagen) 10 år efter inklusion i undersøgelsen. Levende eller mistet til opfølgende patienter vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Responsrate på adjuverende immunterapi og på behandlingslinjer efter tilbagefald. Responsrate på adjuverende immunterapi er defineret ved fraværet af tilbagefald som vurderet af lægen efter det første år med adjuverende behandling. Respons på behandling efter tilbagefald defineres som delvis eller fuldstændig respons vurderet af lægen efter det første års adjuverende behandling.
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til deres art og grad (som defineret af CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske træk
BRAF-muteret
BRAF-muterede stadium II, III eller IV (resekteret) melanompatienter behandlet med førstelinjes adjuverende immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
  • Hyppighed af tilbagefald til adjuverende immunterapi i henhold til kliniske træk
  • Varighed af tilbagefald som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapi start og tilbagefaldsdato i henhold til kliniske træk
Procentdel af hver type tilbagefald (dvs. e. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) alt efter kliniske træk
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato.
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapis begyndelse og dødsdatoen (uanset årsagen) 10 år efter inklusion i undersøgelsen. Levende eller mistet til opfølgende patienter vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Responsrate på adjuverende immunterapi og på behandlingslinjer efter tilbagefald. Responsrate på adjuverende immunterapi er defineret ved fraværet af tilbagefald som vurderet af lægen efter det første år med adjuverende behandling. Respons på behandling efter tilbagefald defineres som delvis eller fuldstændig respons vurderet af lægen efter det første års adjuverende behandling.
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til deres art og grad (som defineret af CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske træk
NRAS-muteret
NRAS-muterede (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseceret) melanompatienter behandlet med førstelinjes adjuverende immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
  • Hyppighed af tilbagefald til adjuverende immunterapi i henhold til kliniske træk
  • Varighed af tilbagefald som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapi start og tilbagefaldsdato i henhold til kliniske træk
Procentdel af hver type tilbagefald (dvs. e. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) alt efter kliniske træk
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato.
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapis begyndelse og dødsdatoen (uanset årsagen) 10 år efter inklusion i undersøgelsen. Levende eller mistet til opfølgende patienter vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Responsrate på adjuverende immunterapi og på behandlingslinjer efter tilbagefald. Responsrate på adjuverende immunterapi er defineret ved fraværet af tilbagefald som vurderet af lægen efter det første år med adjuverende behandling. Respons på behandling efter tilbagefald defineres som delvis eller fuldstændig respons vurderet af lægen efter det første års adjuverende behandling.
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til deres art og grad (som defineret af CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons på adjuverende immunterapi i henhold til kliniske træk.
Tidsramme: 1 år
• Varighed af respons som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato i henhold til kliniske træk.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner