- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527795
Forudsigende kliniske egenskaber for respons på adjuverende immunterapi i fase II, III og IV resekeret melanom (Mel-ImmAdj)
2. september 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Kirurgisk excision er den foretrukne behandling for stadium II, III og resektabelt stadium IV melanom og er helbredende i de fleste tilfælde.
I betragtning af den nylige succes med immunterapi til behandling af patienter med fremskreden metastatisk melanom, er brugen af immunterapi blevet evalueret i adjuverende omgivelser for patienter med høj risiko for tilbagefald.
I denne sammenhæng forlængede Nivolumab Recurrence-Free Survival (RFS), mens det reducerede toksiciteten sammenlignet med Ipilimumab i et fase III klinisk forsøg, og blev efterfølgende FDA-godkendt i december 2017 til adjuverende behandling af lokalt fremskreden melanom med metastatisk lymfeknudepåvirkning efter resektion af kutane læsioner.
Mens en brøkdel af patienterne har gavn af adjuverende PD-1-immunterapi, får cirka 40 % af patienterne stadig tilbagefald på trods af denne adjuverende behandling uden at være i stand til at identificere dem tidligt og med dårlig forståelse af resistensmekanismer.
Derudover vil omkring 15 % af patienterne udvikle alvorlige bivirkninger drevet af immunterapi og ofte afbryde eller endda kontraindicere starten af efterfølgende behandlinger, og dermed påvirke den globale patientpleje.
Det er derfor af største vigtighed at identificere kliniske træk, der er i stand til at forudsige respons og toksicitet på adjuverende immunterapi ved melanom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Frekvens og varighed af respons på adjuverende immunterapi i henhold til kliniske træk
- Andet: Hyppigheden af hver type tilbagefald (dvs. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) til adjuverende behandling i henhold til kliniske træk
- Andet: Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse i henhold til kliniske træk
- Andet: Varighed af samlet overlevelse i henhold til kliniske træk
- Andet: Samlet svarprocent
- Andet: Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til kliniske træk
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Dalle, PhD
- Telefonnummer: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- Telefonnummer: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stadie II, III og IV (reseceret) melanompatienter behandlet med kirurgi og adjuverende immunterapi i dermatologisk afdeling på Lyon-Sud hospitalet mellem 1. januar 2019 og 1. januar 2029, uden tilbageværende sygdom før immunterapistart.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med stadium II, III eller IV (reseceret) melanom
- Behandlet med kirurgi og adjuverende immunterapi mellem 1. januar 2019 og 1. januar 2029
- Gav informeret samtykke til at tillade brug af biologiske prøver til forskningsformål
- Har læst informationsbladet vedrørende denne undersøgelse
- Med tumorprøver tilgængelige i biobankcentret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter placeret under retsbeskyttelse
- Modsat denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-muteret
Ikke-muterede (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseceret) melanompatienter behandlet med førstelinjes adjuverende immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
|
Procentdel af hver type tilbagefald (dvs.
e. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) alt efter kliniske træk
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato.
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapis begyndelse og dødsdatoen (uanset årsagen) 10 år efter inklusion i undersøgelsen.
Levende eller mistet til opfølgende patienter vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Responsrate på adjuverende immunterapi og på behandlingslinjer efter tilbagefald.
Responsrate på adjuverende immunterapi er defineret ved fraværet af tilbagefald som vurderet af lægen efter det første år med adjuverende behandling.
Respons på behandling efter tilbagefald defineres som delvis eller fuldstændig respons vurderet af lægen efter det første års adjuverende behandling.
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til deres art og grad (som defineret af CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske træk
|
|
BRAF-muteret
BRAF-muterede stadium II, III eller IV (resekteret) melanompatienter behandlet med førstelinjes adjuverende immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
|
Procentdel af hver type tilbagefald (dvs.
e. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) alt efter kliniske træk
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato.
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapis begyndelse og dødsdatoen (uanset årsagen) 10 år efter inklusion i undersøgelsen.
Levende eller mistet til opfølgende patienter vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Responsrate på adjuverende immunterapi og på behandlingslinjer efter tilbagefald.
Responsrate på adjuverende immunterapi er defineret ved fraværet af tilbagefald som vurderet af lægen efter det første år med adjuverende behandling.
Respons på behandling efter tilbagefald defineres som delvis eller fuldstændig respons vurderet af lægen efter det første års adjuverende behandling.
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til deres art og grad (som defineret af CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske træk
|
|
NRAS-muteret
NRAS-muterede (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseceret) melanompatienter behandlet med førstelinjes adjuverende immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
|
Procentdel af hver type tilbagefald (dvs.
e. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) alt efter kliniske træk
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato.
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapis begyndelse og dødsdatoen (uanset årsagen) 10 år efter inklusion i undersøgelsen.
Levende eller mistet til opfølgende patienter vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Responsrate på adjuverende immunterapi og på behandlingslinjer efter tilbagefald.
Responsrate på adjuverende immunterapi er defineret ved fraværet af tilbagefald som vurderet af lægen efter det første år med adjuverende behandling.
Respons på behandling efter tilbagefald defineres som delvis eller fuldstændig respons vurderet af lægen efter det første års adjuverende behandling.
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til deres art og grad (som defineret af CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske træk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons på adjuverende immunterapi i henhold til kliniske træk.
Tidsramme: 1 år
|
• Varighed af respons som defineret af tiden (dage) mellem adjuverende immunterapistart og tilbagefaldsdato i henhold til kliniske træk.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2029
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .