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Caractéristiques cliniques prédictives de la réponse à l'immunothérapie adjuvante dans le mélanome réséqué de stade II, III et IV (Mel-ImmAdj)

2 septembre 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'exérèse chirurgicale est le traitement de choix des mélanomes de stade II, III et résécable de stade IV et est curative dans la plupart des cas. Compte tenu du succès récent de l'immunothérapie pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique avancé, l'utilisation de l'immunothérapie a été évaluée dans le cadre adjuvant pour les patients à haut risque de récidive. Dans ce contexte, Nivolumab a prolongé la survie sans récidive (RFS) tout en réduisant la toxicité par rapport à l'Ipilimumab dans un essai clinique de phase III, et a ensuite été approuvé par la FDA en décembre 2017 pour le traitement adjuvant du mélanome localement avancé avec atteinte ganglionnaire métastatique après résection de lésions cutanées. Si une fraction des patients bénéficie d'une immunothérapie adjuvante PD-1, environ 40% des patients rechutent malgré ce traitement adjuvant, sans pouvoir les identifier précocement et avec une mauvaise compréhension des mécanismes de résistance. De plus, environ 15 % des patients développeront des effets indésirables graves provoqués par l'immunothérapie et interrompant souvent ou même contre-indiquant le début des traitements ultérieurs, affectant ainsi la prise en charge globale des patients. Il est donc primordial d'identifier les caractéristiques cliniques capables de prédire la réponse et les toxicités à l'immunothérapie adjuvante dans le mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mélanome de stade II, III et IV (résection) traités par chirurgie et immunothérapie adjuvante dans le service de dermatologie de l'hôpital Lyon-Sud entre le 1er janvier 2019 et le 1er janvier 2029, sans maladie résiduelle avant le début de l'immunothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un mélanome de stade II, III ou IV (résection)
  • Traités par chirurgie et immunothérapie adjuvante entre le 1er janvier 2019 et le 1er janvier 2029
  • A donné son consentement éclairé pour permettre l'utilisation d'échantillons biologiques à des fins de recherche
  • A lu la fiche d'information concernant cette étude
  • Avec des échantillons de tumeurs disponibles au centre de la biobanque

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients placés sous la protection judiciaire
  • Opposé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non muté
Patients atteints d'un mélanome non muté (BRAF ou NRAS) de stade II, III ou IV (réséqué) traités par immunothérapie adjuvante de première ligne (anti-PD-1 avec pembrolizumab ou nivolumab)
Autre: Fréquence et durée de réponse à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques
  • Fréquence de rechute à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques
  • Durée de la rechute telle que définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de la rechute selon les caractéristiques cliniques
Autre: Fréquence de chaque type de rechute (c'est-à-dire locale, à distance, unique ou multiple) au traitement adjuvant selon les caractéristiques cliniques
Les pourcentages de chaque type de rechute (c. e. local, distant, unique ou multiple) selon les caractéristiques cliniques
Autre: Durée de survie sans rechute selon les caractéristiques cliniques
Durée de la survie sans rechute telle que définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de la rechute.
Autre: Durée de survie globale selon les caractéristiques cliniques
Durée de survie sans rechute définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date du décès (quelle qu'en soit la cause) 10 ans après l'inclusion dans l'étude. Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.
Autre: Taux de réponse global
Taux de réponse à l'immunothérapie adjuvante et aux lignes de traitement après rechute. Le taux de réponse à l'immunothérapie adjuvante est défini par l'absence de rechute telle qu'évaluée par le médecin après la première année de traitement adjuvant. La réponse au traitement après une rechute est définie comme une réponse partielle ou complète telle qu'évaluée par le médecin après la première année de traitement adjuvant.
Autre: Fréquence des événements indésirables selon les caractéristiques cliniques
Taux d'événements indésirables selon leur nature et leur grade (tel que défini par le CTCAE V 5.0) et selon les caractéristiques cliniques
BRAF muté
Patients atteints d'un mélanome de stade II, III ou IV (réséqué) avec mutation BRAF et traités par immunothérapie adjuvante de première ligne (anti-PD-1 avec pembrolizumab ou nivolumab)
Autre: Fréquence et durée de réponse à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques
  • Fréquence de rechute à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques
  • Durée de la rechute telle que définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de la rechute selon les caractéristiques cliniques
Autre: Fréquence de chaque type de rechute (c'est-à-dire locale, à distance, unique ou multiple) au traitement adjuvant selon les caractéristiques cliniques
Les pourcentages de chaque type de rechute (c. e. local, distant, unique ou multiple) selon les caractéristiques cliniques
Autre: Durée de survie sans rechute selon les caractéristiques cliniques
Durée de la survie sans rechute telle que définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de la rechute.
Autre: Durée de survie globale selon les caractéristiques cliniques
Durée de survie sans rechute définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date du décès (quelle qu'en soit la cause) 10 ans après l'inclusion dans l'étude. Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.
Autre: Taux de réponse global
Taux de réponse à l'immunothérapie adjuvante et aux lignes de traitement après rechute. Le taux de réponse à l'immunothérapie adjuvante est défini par l'absence de rechute telle qu'évaluée par le médecin après la première année de traitement adjuvant. La réponse au traitement après une rechute est définie comme une réponse partielle ou complète telle qu'évaluée par le médecin après la première année de traitement adjuvant.
Autre: Fréquence des événements indésirables selon les caractéristiques cliniques
Taux d'événements indésirables selon leur nature et leur grade (tel que défini par le CTCAE V 5.0) et selon les caractéristiques cliniques
NRAS muté
Patients atteints d'un mélanome de stade II, III ou IV (réséqué) avec mutation NRAS (BRAF ou NRAS) traités par immunothérapie adjuvante de première ligne (anti-PD-1 avec pembrolizumab ou nivolumab)
Autre: Fréquence et durée de réponse à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques
  • Fréquence de rechute à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques
  • Durée de la rechute telle que définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de la rechute selon les caractéristiques cliniques
Autre: Fréquence de chaque type de rechute (c'est-à-dire locale, à distance, unique ou multiple) au traitement adjuvant selon les caractéristiques cliniques
Les pourcentages de chaque type de rechute (c. e. local, distant, unique ou multiple) selon les caractéristiques cliniques
Autre: Durée de survie sans rechute selon les caractéristiques cliniques
Durée de la survie sans rechute telle que définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de la rechute.
Autre: Durée de survie globale selon les caractéristiques cliniques
Durée de survie sans rechute définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date du décès (quelle qu'en soit la cause) 10 ans après l'inclusion dans l'étude. Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.
Autre: Taux de réponse global
Taux de réponse à l'immunothérapie adjuvante et aux lignes de traitement après rechute. Le taux de réponse à l'immunothérapie adjuvante est défini par l'absence de rechute telle qu'évaluée par le médecin après la première année de traitement adjuvant. La réponse au traitement après une rechute est définie comme une réponse partielle ou complète telle qu'évaluée par le médecin après la première année de traitement adjuvant.
Autre: Fréquence des événements indésirables selon les caractéristiques cliniques
Taux d'événements indésirables selon leur nature et leur grade (tel que défini par le CTCAE V 5.0) et selon les caractéristiques cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse à l'immunothérapie adjuvante selon les caractéristiques cliniques.
Délai: 1 an
• Durée de la réponse définie par le temps (jours) entre le début de l'immunothérapie adjuvante et la date de rechute selon les caractéristiques cliniques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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