Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne cechy kliniczne odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową w stadium II, III i IV wyciętego czerniaka (Mel-ImmAdj)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wycięcie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru w przypadku czerniaka w stadium II, III i resekcyjnym w stadium IV iw większości przypadków jest skuteczne. Biorąc pod uwagę niedawny sukces immunoterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami, oceniano zastosowanie immunoterapii w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. W tym kontekście niwolumab wydłużył czas przeżycia bez nawrotów (RFS) przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności w porównaniu z ipilimumabem w badaniu klinicznym III fazy, a następnie został zatwierdzony przez FDA w grudniu 2017 r. jako leczenie uzupełniające miejscowo zaawansowanego czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych z przerzutami po resekcji zmiany skórne. Podczas gdy część pacjentów odnosi korzyści z uzupełniającej immunoterapii PD-1, około 40% pacjentów nadal ma nawroty pomimo tego leczenia uzupełniającego, bez możliwości ich wczesnego zidentyfikowania i słabego zrozumienia mechanizmów oporności. Ponadto u około 15% pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane spowodowane immunoterapią i często przerwanie lub nawet przeciwwskazanie do rozpoczęcia kolejnych terapii, co wpłynie na globalną opiekę nad pacjentami. Dlatego pierwszorzędne znaczenie ma identyfikacja cech klinicznych zdolnych do przewidywania odpowiedzi i toksyczności na uzupełniającą immunoterapię w czerniaku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem w stadium II, III i IV (po resekcji) leczeni chirurgicznie i uzupełniającą immunoterapią na oddziale dermatologicznym szpitala Lyon-Sud w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 1 stycznia 2029 r., bez choroby resztkowej przed rozpoczęciem immunoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym czerniakiem w stadium II, III lub IV (po resekcji).
  • Leczeni operacyjnie i uzupełniającą immunoterapią w okresie od 1 stycznia 2019 do 1 stycznia 2029
  • Wyraził świadomą zgodę na wykorzystanie próbek biologicznych do celów badawczych
  • Zapoznał się z ulotką informacyjną dotyczącą tego badania
  • Z próbkami guza dostępnymi w centrum biobanku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci objęci ochroną sądową
  • W przeciwieństwie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niezmutowany
Pacjenci z czerniakiem bez mutacji (BRAF lub NRAS) w stadium II, III lub IV (po resekcji) leczeni uzupełniającą immunoterapią pierwszego rzutu (anty-PD-1 z pembrolizumabem lub niwolumabem)
Inny: Częstotliwość i czas trwania odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową w zależności od cech klinicznych
  • Częstość nawrotów do immunoterapii adjuwantowej w zależności od cech klinicznych
  • Czas trwania nawrotu określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu zgodnie z cechami klinicznymi
Inny: Częstość każdego rodzaju nawrotu (tj. miejscowego, odległego, unikalnego lub mnogiego) do leczenia uzupełniającego zgodnie z cechami klinicznymi
Procent każdego rodzaju nawrotu (tj. mi. lokalny, odległy, unikalny lub wielokrotny) zgodnie z cechami klinicznymi
Inny: Czas przeżycia bez nawrotu choroby w zależności od cech klinicznych
Czas przeżycia bez nawrotu określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu.
Inny: Czas przeżycia całkowitego według cech klinicznych
Czas przeżycia bez nawrotu, określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą zgonu (niezależnie od przyczyny) 10 lat po włączeniu do badania. Pacjenci żywi lub utraconi w ramach obserwacji kontrolnej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Inny: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Wskaźnik odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową i linie leczenia po nawrocie. Odsetek odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową definiuje się jako brak nawrotu w ocenie lekarza po pierwszym roku terapii adjuwantowej. Odpowiedź na leczenie po nawrocie definiuje się jako odpowiedź częściową lub całkowitą, ocenianą przez lekarza po pierwszym roku leczenia uzupełniającego.
Inny: Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z cechami klinicznymi
Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z ich charakterem i stopniem (zgodnie z definicją CTCAE V 5.0) oraz zgodnie z cechami klinicznymi
Z mutacją BRAF
Pacjenci z czerniakiem w stadium II, III lub IV z mutacją BRAF (po resekcji) leczeni immunoterapią uzupełniającą pierwszego rzutu (anty-PD-1 z pembrolizumabem lub niwolumabem)
Inny: Częstotliwość i czas trwania odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową w zależności od cech klinicznych
  • Częstość nawrotów do immunoterapii adjuwantowej w zależności od cech klinicznych
  • Czas trwania nawrotu określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu zgodnie z cechami klinicznymi
Inny: Częstość każdego rodzaju nawrotu (tj. miejscowego, odległego, unikalnego lub mnogiego) do leczenia uzupełniającego zgodnie z cechami klinicznymi
Procent każdego rodzaju nawrotu (tj. mi. lokalny, odległy, unikalny lub wielokrotny) zgodnie z cechami klinicznymi
Inny: Czas przeżycia bez nawrotu choroby w zależności od cech klinicznych
Czas przeżycia bez nawrotu określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu.
Inny: Czas przeżycia całkowitego według cech klinicznych
Czas przeżycia bez nawrotu, określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą zgonu (niezależnie od przyczyny) 10 lat po włączeniu do badania. Pacjenci żywi lub utraconi w ramach obserwacji kontrolnej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Inny: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Wskaźnik odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową i linie leczenia po nawrocie. Odsetek odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową definiuje się jako brak nawrotu w ocenie lekarza po pierwszym roku terapii adjuwantowej. Odpowiedź na leczenie po nawrocie definiuje się jako odpowiedź częściową lub całkowitą, ocenianą przez lekarza po pierwszym roku leczenia uzupełniającego.
Inny: Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z cechami klinicznymi
Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z ich charakterem i stopniem (zgodnie z definicją CTCAE V 5.0) oraz zgodnie z cechami klinicznymi
Zmutowany NRAS
Pacjenci z czerniakiem z mutacją NRAS (BRAF lub NRAS) w stadium II, III lub IV (po resekcji) leczeni uzupełniającą immunoterapią pierwszego rzutu (anty-PD-1 z pembrolizumabem lub niwolumabem)
Inny: Częstotliwość i czas trwania odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową w zależności od cech klinicznych
  • Częstość nawrotów do immunoterapii adjuwantowej w zależności od cech klinicznych
  • Czas trwania nawrotu określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu zgodnie z cechami klinicznymi
Inny: Częstość każdego rodzaju nawrotu (tj. miejscowego, odległego, unikalnego lub mnogiego) do leczenia uzupełniającego zgodnie z cechami klinicznymi
Procent każdego rodzaju nawrotu (tj. mi. lokalny, odległy, unikalny lub wielokrotny) zgodnie z cechami klinicznymi
Inny: Czas przeżycia bez nawrotu choroby w zależności od cech klinicznych
Czas przeżycia bez nawrotu określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu.
Inny: Czas przeżycia całkowitego według cech klinicznych
Czas przeżycia bez nawrotu, określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą zgonu (niezależnie od przyczyny) 10 lat po włączeniu do badania. Pacjenci żywi lub utraconi w ramach obserwacji kontrolnej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Inny: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Wskaźnik odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową i linie leczenia po nawrocie. Odsetek odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową definiuje się jako brak nawrotu w ocenie lekarza po pierwszym roku terapii adjuwantowej. Odpowiedź na leczenie po nawrocie definiuje się jako odpowiedź częściową lub całkowitą, ocenianą przez lekarza po pierwszym roku leczenia uzupełniającego.
Inny: Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z cechami klinicznymi
Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z ich charakterem i stopniem (zgodnie z definicją CTCAE V 5.0) oraz zgodnie z cechami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi na immunoterapię adjuwantową w zależności od cech klinicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
• Czas trwania odpowiedzi określony jako czas (dni) między początkiem immunoterapii adiuwantowej a datą nawrotu, zgodnie z cechami klinicznymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj