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Características clínicas predictivas de la respuesta a la inmunoterapia adyuvante en el melanoma resecado en estadio II, III y IV (Mel-ImmAdj)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La escisión quirúrgica es el tratamiento de elección para el melanoma en estadio II, III y estadio IV resecable y es curativo en la mayoría de los casos. Dado el éxito reciente de la inmunoterapia para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico avanzado, se ha evaluado el uso de la inmunoterapia en el entorno adyuvante para pacientes con alto riesgo de recurrencia. En este contexto, Nivolumab prolongó la Supervivencia libre de recurrencia (SLR) y redujo la toxicidad en comparación con Ipilimumab en un ensayo clínico de fase III, y posteriormente fue aprobado por la FDA en diciembre de 2017 para el tratamiento adyuvante del melanoma localmente avanzado con afectación metastásica de los ganglios linfáticos después de la resección de lesiones cutáneas. Si bien una fracción de los pacientes se beneficia de la inmunoterapia adyuvante con PD-1, aproximadamente el 40 % de los pacientes siguen recayendo a pesar de este tratamiento adyuvante, sin poder identificarlos de manera temprana y con una comprensión deficiente de los mecanismos de resistencia. Además, alrededor del 15% de los pacientes desarrollarán efectos adversos graves provocados por la inmunoterapia y, a menudo, interrumpirán o incluso contraindicarán el inicio de tratamientos posteriores, lo que afectará la atención global de los pacientes. Por lo tanto, es de suma importancia identificar las características clínicas capaces de predecir la respuesta y la toxicidad de la inmunoterapia adyuvante en el melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con melanoma en estadio II, III y IV (resecado) tratados con cirugía e inmunoterapia adyuvante en la unidad de dermatología del hospital de Lyon-Sud entre el 1 de enero de 2019 y el 1 de enero de 2029, sin enfermedad residual antes del inicio de la inmunoterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con melanoma en estadio II, III o IV (resecado)
  • Tratado con cirugía e inmunoterapia adyuvante entre el 1 de enero de 2019 y el 1 de enero de 2029
  • Dio su consentimiento informado para permitir el uso de muestras biológicas con fines de investigación.
  • Ha leído la hoja de información sobre este estudio.
  • Con muestras tumorales disponibles en el centro biobanco

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes puestos bajo la tutela judicial
  • En contra de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No mutado
Pacientes con melanoma no mutado (BRAF o NRAS) en estadio II, III o IV (resecado) tratados con inmunoterapia adyuvante de primera línea (anti-PD-1 con pembrolizumab o nivolumab)
Otro: Frecuencia y duración de la respuesta a la inmunoterapia adyuvante según características clínicas
  • Frecuencia de recaída a inmunoterapia adyuvante según características clínicas
  • Duración de la recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la recaída según las características clínicas
Otro: Frecuencia de cada tipo de recaída (es decir, local, distante, única o múltiple) a la terapia adyuvante según las características clínicas
Porcentajes de cada tipo de recaída (i. mi. local, a distancia, único o múltiple) según las características clínicas
Otro: Duración de la supervivencia libre de recaídas según las características clínicas
Duración de la supervivencia sin recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la recaída.
Otro: Duración de la supervivencia global según las características clínicas
Duración de la supervivencia sin recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la muerte (independientemente de la causa) 10 años después de la inclusión en el estudio. Los pacientes vivos o perdidos para el seguimiento serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.
Otro: Tasa de respuesta general
Tasa de respuesta a la inmunoterapia adyuvante ya las líneas de tratamiento posteriores a la recaída. La tasa de respuesta a la inmunoterapia adyuvante se define por la ausencia de recaídas evaluada por el médico después del primer año de terapia adyuvante. La respuesta al tratamiento después de la recaída se define como una respuesta parcial o completa evaluada por el médico después del primer año de terapia adyuvante.
Otro: Frecuencia de eventos adversos según características clínicas
Tasa de eventos adversos según su naturaleza y grado (según la definición de CTCAE V 5.0) y según las características clínicas
BRAF-mutado
Pacientes con melanoma en estadio II, III o IV (resecado) con mutación BRAF tratados con inmunoterapia adyuvante de primera línea (anti-PD-1 con pembrolizumab o nivolumab)
Otro: Frecuencia y duración de la respuesta a la inmunoterapia adyuvante según características clínicas
  • Frecuencia de recaída a inmunoterapia adyuvante según características clínicas
  • Duración de la recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la recaída según las características clínicas
Otro: Frecuencia de cada tipo de recaída (es decir, local, distante, única o múltiple) a la terapia adyuvante según las características clínicas
Porcentajes de cada tipo de recaída (i. mi. local, a distancia, único o múltiple) según las características clínicas
Otro: Duración de la supervivencia libre de recaídas según las características clínicas
Duración de la supervivencia sin recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la recaída.
Otro: Duración de la supervivencia global según las características clínicas
Duración de la supervivencia sin recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la muerte (independientemente de la causa) 10 años después de la inclusión en el estudio. Los pacientes vivos o perdidos para el seguimiento serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.
Otro: Tasa de respuesta general
Tasa de respuesta a la inmunoterapia adyuvante ya las líneas de tratamiento posteriores a la recaída. La tasa de respuesta a la inmunoterapia adyuvante se define por la ausencia de recaídas evaluada por el médico después del primer año de terapia adyuvante. La respuesta al tratamiento después de la recaída se define como una respuesta parcial o completa evaluada por el médico después del primer año de terapia adyuvante.
Otro: Frecuencia de eventos adversos según características clínicas
Tasa de eventos adversos según su naturaleza y grado (según la definición de CTCAE V 5.0) y según las características clínicas
Mutado en NRAS
Pacientes con melanoma en estadio II, III o IV (resecado) con mutación en NRAS (BRAF o NRAS) tratados con inmunoterapia adyuvante de primera línea (anti-PD-1 con pembrolizumab o nivolumab)
Otro: Frecuencia y duración de la respuesta a la inmunoterapia adyuvante según características clínicas
  • Frecuencia de recaída a inmunoterapia adyuvante según características clínicas
  • Duración de la recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la recaída según las características clínicas
Otro: Frecuencia de cada tipo de recaída (es decir, local, distante, única o múltiple) a la terapia adyuvante según las características clínicas
Porcentajes de cada tipo de recaída (i. mi. local, a distancia, único o múltiple) según las características clínicas
Otro: Duración de la supervivencia libre de recaídas según las características clínicas
Duración de la supervivencia sin recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la recaída.
Otro: Duración de la supervivencia global según las características clínicas
Duración de la supervivencia sin recaída definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de la muerte (independientemente de la causa) 10 años después de la inclusión en el estudio. Los pacientes vivos o perdidos para el seguimiento serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.
Otro: Tasa de respuesta general
Tasa de respuesta a la inmunoterapia adyuvante ya las líneas de tratamiento posteriores a la recaída. La tasa de respuesta a la inmunoterapia adyuvante se define por la ausencia de recaídas evaluada por el médico después del primer año de terapia adyuvante. La respuesta al tratamiento después de la recaída se define como una respuesta parcial o completa evaluada por el médico después del primer año de terapia adyuvante.
Otro: Frecuencia de eventos adversos según características clínicas
Tasa de eventos adversos según su naturaleza y grado (según la definición de CTCAE V 5.0) y según las características clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta a la inmunoterapia adyuvante según las características clínicas.
Periodo de tiempo: 1 año
• Duración de la respuesta definida por el tiempo (días) entre el inicio de la inmunoterapia adyuvante y la fecha de recaída según las características clínicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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