- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05527795
Prediktive kliniske egenskaper for respons på adjuvant immunterapi i fase II, III og IV resekert melanom (Mel-ImmAdj)
2. september 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Kirurgisk eksisjon er den foretrukne behandlingen for stadium II, III og resektabelt stadium IV melanom og er kurativ i de fleste tilfeller.
Gitt den nylige suksessen med immunterapi for behandling av pasienter med avansert metastatisk melanom, har bruken av immunterapi blitt evaluert i adjuvant setting for pasienter med høy risiko for tilbakefall.
I denne sammenheng forlenget Nivolumab gjentaksfri overlevelse (RFS) samtidig som det reduserte toksisitet sammenlignet med Ipilimumab i en fase III klinisk studie, og ble deretter FDA-godkjent i desember 2017 for adjuvant behandling av lokalt avansert melanom med metastatisk lymfeknutepåvirkning etter reseksjon av kutane lesjoner.
Mens en brøkdel av pasientene har nytte av adjuvant PD-1 immunterapi, får omtrent 40 % av pasientene fortsatt tilbakefall til tross for denne adjuvante behandlingen, uten å kunne identifisere dem tidlig og med dårlig forståelse av resistensmekanismer.
I tillegg vil ca. 15 % av pasientene utvikle alvorlige bivirkninger drevet av immunterapi og ofte avbryte eller til og med kontraindisere starten av påfølgende behandlinger, og dermed påvirke den globale pasientbehandlingen.
Det er derfor av største betydning å identifisere kliniske trekk som er i stand til å forutsi respons og toksisitet til adjuvant immunterapi ved melanom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Frekvens og varighet av respons på adjuvant immunterapi i henhold til kliniske trekk
- Annen: Frekvens av hver type tilbakefall (dvs. lokalt, fjernt, unikt eller multiple) til adjuvant terapi i henhold til kliniske trekk
- Annen: Varighet av tilbakefallsfri overlevelse i henhold til kliniske trekk
- Annen: Varighet av total overlevelse i henhold til kliniske trekk
- Annen: Samlet svarprosent
- Annen: Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til kliniske trekk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Dalle, PhD
- Telefonnummer: +(33)478861679
- E-post: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- Telefonnummer: +(33)478861679
- E-post: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stadium II, III og IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med kirurgi og adjuvant immunterapi i dermatologienheten på Lyon-Sud sykehus mellom 1. januar 2019 og 1. januar 2029, uten gjenværende sykdom før immunterapistart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanom
- Behandlet med kirurgi og adjuvant immunterapi mellom 1. januar 2019 og 1. januar 2029
- Ga informert samtykke til å tillate bruk av biologiske prøver til forskningsformål
- Har lest informasjonsarket vedrørende denne studien
- Med svulstprøver tilgjengelig på biobanksenteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter plassert under rettsvern
- I motsetning til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-mutert
Ikke-muterte (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med førstelinje adjuvant immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
|
Prosentandeler av hver type tilbakefall (dvs.
e. lokalt, fjernt, unikt eller flere) i henhold til kliniske trekk
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato.
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom oppstart av adjuvant immunterapi og dødsdatoen (uavhengig av årsak) 10 år etter inkludering i studien.
Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Responsrate på adjuvant immunterapi og på behandlingslinjer etter tilbakefall.
Responsrate på adjuvant immunterapi er definert av fravær av tilbakefall som vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Respons på behandling etter tilbakefall er definert som delvis eller fullstendig respons vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til deres natur og grad (som definert av CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske trekk
|
|
BRAF-mutert
BRAF-muterte stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med førstelinje adjuvant immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
|
Prosentandeler av hver type tilbakefall (dvs.
e. lokalt, fjernt, unikt eller flere) i henhold til kliniske trekk
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato.
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom oppstart av adjuvant immunterapi og dødsdatoen (uavhengig av årsak) 10 år etter inkludering i studien.
Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Responsrate på adjuvant immunterapi og på behandlingslinjer etter tilbakefall.
Responsrate på adjuvant immunterapi er definert av fravær av tilbakefall som vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Respons på behandling etter tilbakefall er definert som delvis eller fullstendig respons vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til deres natur og grad (som definert av CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske trekk
|
|
NRAS-mutert
NRAS-muterte (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med førstelinje adjuvant immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
|
Prosentandeler av hver type tilbakefall (dvs.
e. lokalt, fjernt, unikt eller flere) i henhold til kliniske trekk
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato.
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom oppstart av adjuvant immunterapi og dødsdatoen (uavhengig av årsak) 10 år etter inkludering i studien.
Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Responsrate på adjuvant immunterapi og på behandlingslinjer etter tilbakefall.
Responsrate på adjuvant immunterapi er definert av fravær av tilbakefall som vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Respons på behandling etter tilbakefall er definert som delvis eller fullstendig respons vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til deres natur og grad (som definert av CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske trekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons på adjuvant immunterapi i henhold til kliniske trekk.
Tidsramme: 1 år
|
• Varighet av respons som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato i henhold til kliniske trekk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2029
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .