Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive kliniske egenskaper for respons på adjuvant immunterapi i fase II, III og IV resekert melanom (Mel-ImmAdj)

2. september 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Kirurgisk eksisjon er den foretrukne behandlingen for stadium II, III og resektabelt stadium IV melanom og er kurativ i de fleste tilfeller. Gitt den nylige suksessen med immunterapi for behandling av pasienter med avansert metastatisk melanom, har bruken av immunterapi blitt evaluert i adjuvant setting for pasienter med høy risiko for tilbakefall. I denne sammenheng forlenget Nivolumab gjentaksfri overlevelse (RFS) samtidig som det reduserte toksisitet sammenlignet med Ipilimumab i en fase III klinisk studie, og ble deretter FDA-godkjent i desember 2017 for adjuvant behandling av lokalt avansert melanom med metastatisk lymfeknutepåvirkning etter reseksjon av kutane lesjoner. Mens en brøkdel av pasientene har nytte av adjuvant PD-1 immunterapi, får omtrent 40 % av pasientene fortsatt tilbakefall til tross for denne adjuvante behandlingen, uten å kunne identifisere dem tidlig og med dårlig forståelse av resistensmekanismer. I tillegg vil ca. 15 % av pasientene utvikle alvorlige bivirkninger drevet av immunterapi og ofte avbryte eller til og med kontraindisere starten av påfølgende behandlinger, og dermed påvirke den globale pasientbehandlingen. Det er derfor av største betydning å identifisere kliniske trekk som er i stand til å forutsi respons og toksisitet til adjuvant immunterapi ved melanom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stadium II, III og IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med kirurgi og adjuvant immunterapi i dermatologienheten på Lyon-Sud sykehus mellom 1. januar 2019 og 1. januar 2029, uten gjenværende sykdom før immunterapistart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanom
  • Behandlet med kirurgi og adjuvant immunterapi mellom 1. januar 2019 og 1. januar 2029
  • Ga informert samtykke til å tillate bruk av biologiske prøver til forskningsformål
  • Har lest informasjonsarket vedrørende denne studien
  • Med svulstprøver tilgjengelig på biobanksenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter plassert under rettsvern
  • I motsetning til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-mutert
Ikke-muterte (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med førstelinje adjuvant immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
  • Hyppighet av tilbakefall til adjuvant immunterapi i henhold til kliniske trekk
  • Varighet av tilbakefall som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato i henhold til kliniske trekk
Prosentandeler av hver type tilbakefall (dvs. e. lokalt, fjernt, unikt eller flere) i henhold til kliniske trekk
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato.
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom oppstart av adjuvant immunterapi og dødsdatoen (uavhengig av årsak) 10 år etter inkludering i studien. Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Responsrate på adjuvant immunterapi og på behandlingslinjer etter tilbakefall. Responsrate på adjuvant immunterapi er definert av fravær av tilbakefall som vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling. Respons på behandling etter tilbakefall er definert som delvis eller fullstendig respons vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til deres natur og grad (som definert av CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske trekk
BRAF-mutert
BRAF-muterte stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med førstelinje adjuvant immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
  • Hyppighet av tilbakefall til adjuvant immunterapi i henhold til kliniske trekk
  • Varighet av tilbakefall som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato i henhold til kliniske trekk
Prosentandeler av hver type tilbakefall (dvs. e. lokalt, fjernt, unikt eller flere) i henhold til kliniske trekk
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato.
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom oppstart av adjuvant immunterapi og dødsdatoen (uavhengig av årsak) 10 år etter inkludering i studien. Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Responsrate på adjuvant immunterapi og på behandlingslinjer etter tilbakefall. Responsrate på adjuvant immunterapi er definert av fravær av tilbakefall som vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling. Respons på behandling etter tilbakefall er definert som delvis eller fullstendig respons vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til deres natur og grad (som definert av CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske trekk
NRAS-mutert
NRAS-muterte (BRAF eller NRAS) stadium II, III eller IV (reseksjonert) melanompasienter behandlet med førstelinje adjuvant immunterapi (anti-PD-1 med enten pembrolizumab eller nivolumab)
  • Hyppighet av tilbakefall til adjuvant immunterapi i henhold til kliniske trekk
  • Varighet av tilbakefall som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato i henhold til kliniske trekk
Prosentandeler av hver type tilbakefall (dvs. e. lokalt, fjernt, unikt eller flere) i henhold til kliniske trekk
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato.
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse som definert av tiden (dagene) mellom oppstart av adjuvant immunterapi og dødsdatoen (uavhengig av årsak) 10 år etter inkludering i studien. Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Responsrate på adjuvant immunterapi og på behandlingslinjer etter tilbakefall. Responsrate på adjuvant immunterapi er definert av fravær av tilbakefall som vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling. Respons på behandling etter tilbakefall er definert som delvis eller fullstendig respons vurdert av legen etter det første året med adjuvant behandling.
Hyppighet av uønskede hendelser i henhold til deres natur og grad (som definert av CTCAE V 5.0) og i henhold til kliniske trekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons på adjuvant immunterapi i henhold til kliniske trekk.
Tidsramme: 1 år
• Varighet av respons som definert av tiden (dagene) mellom start av adjuvant immunterapi og tilbakefallsdato i henhold til kliniske trekk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere