Ennustavat kliiniset ominaisuudet vasteen adjuvanttiimmunoterapiaan vaiheiden II, III ja IV resektoidussa melanoomassa (Mel-ImmAdj)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kirurginen leikkaus on ensisijainen hoito vaiheen II, III ja resekoitavan vaiheen IV melanooman hoidossa, ja se on useimmissa tapauksissa parantavaa.
Ottaen huomioon immunoterapian viimeaikainen menestys edenneen metastaattisen melanooman hoidossa, immunoterapian käyttöä on arvioitu adjuvantissa potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski.
Tässä yhteydessä nivolumabi pidensi uusiutumisvapaata eloonjäämisaikaa (RFS) samalla kun se vähensi toksisuutta ipilimumabiin verrattuna faasin III kliinisessä tutkimuksessa, ja sen jälkeen FDA hyväksyi sen joulukuussa 2017 paikallisesti edenneen melanooman adjuvanttihoitoon, johon liittyy metastaattisia imusolmukkeita. ihovauriot.
Vaikka murto-osa potilaista hyötyy adjuvantti-PD-1-immunoterapiasta, noin 40 % potilaista uusiutuu edelleen tästä adjuvanttihoidosta huolimatta, mutta he eivät pysty tunnistamaan niitä ajoissa ja heillä on huono käsitys resistenssimekanismeista.
Lisäksi noin 15 % potilaista kehittää vakavia haittavaikutuksia, jotka johtuvat immunoterapiasta ja usein keskeyttävät myöhempien hoitojen aloittamisen tai jopa estävät niiden alkamisen, mikä vaikuttaa maailmanlaajuiseen potilaiden hoitoon.
Siksi on ensiarvoisen tärkeää tunnistaa kliiniset piirteet, jotka pystyvät ennustamaan vastetta ja toksisuutta adjuvantti-immunoterapialle melanoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Adjuvanttiimmunoterapian vasteen tiheys ja kesto kliinisten ominaisuuksien mukaan
- Muut: Kunkin tyyppisten relapsien (eli paikallisten, etäisten, yksilöllisten tai useiden) esiintymistiheys adjuvanttihoitoon kliinisen oireen mukaan
- Muut: Relapsittoman eloonjäämisen kesto kliinisten ominaisuuksien mukaan
- Muut: Kokonaiseloonjäämisen kesto kliinisten ominaisuuksien mukaan
- Muut: Yleinen vastausprosentti
- Muut: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisten ominaisuuksien mukaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Dalle, PhD
- Puhelinnumero: +(33)478861679
- Sähköposti: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- Puhelinnumero: +(33)478861679
- Sähköposti: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaiheen II, III ja IV (resektoidut) melanoomapotilaat, joita hoidettiin leikkauksella ja adjuvantti-immunoterapialla Lyon-Sudin sairaalan ihotautiyksikössä 1.1.2019–1.1.2029, ja joilla ei ollut jäännössairautta ennen immunoterapian alkamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen II, III tai IV (resektoitu) melanooma
- Hoidettu leikkauksella ja adjuvanttiimmunoterapialla 1.1.2019-1.1.2029 välisenä aikana
- Antoi tietoisen suostumuksen biologisten näytteiden käytön tutkimustarkoituksiin
- On lukenut tätä tutkimusta koskevan tietolomakkeen
- Biopankkikeskuksesta saatavilla kasvainnäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on asetettu oikeussuojan alle
- Vastustaa tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mutoitumaton
Mutatoimattomat (BRAF tai NRAS) vaiheen II, III tai IV (resektoitu) melanoomapotilaat, joita hoidetaan ensimmäisen linjan adjuvanttiimmunoterapialla (anti-PD-1 joko pembrolitsumabilla tai nivolumabilla)
|
Prosenttiosuudet kustakin uusiutumistyypistä (ts.
e. paikallinen, kaukainen, ainutlaatuinen tai useita) kliinisten ominaisuuksien mukaan
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto adjuvanttiimmunoterapian alkamisen ja uusiutumispäivämäärän välisenä aikana (päivinä).
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto, joka määritellään ajan (päivien) perusteella adjuvantti-immunoterapian alkamisen ja kuoleman päivämäärän välillä (syystä riippumatta) 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Elävät tai kadonneet seurantapotilaat sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivänä.
Vasteprosentti adjuvanttiimmunoterapialle ja hoitolinjoille uusiutumisen jälkeen.
Adjuvantti-immunoterapiahoitovaste määritellään relapsin puuttumisena, jonka lääkäri arvioi ensimmäisen adjuvanttihoidon vuoden jälkeen.
Relapsin jälkeinen vaste hoitoon määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, jonka lääkäri arvioi ensimmäisen adjuvanttihoidon vuoden jälkeen.
Haittavaikutusten määrä niiden luonteen ja asteen mukaan (määritelty CTCAE V 5.0:ssa) ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
|
|
BRAF-mutatoitu
BRAF-mutaation II, III tai IV (resektoitu) melanoomapotilaat, joita hoidetaan ensimmäisen linjan adjuvanttiimmunoterapialla (anti-PD-1 joko pembrolitsumabilla tai nivolumabilla)
|
Prosenttiosuudet kustakin uusiutumistyypistä (ts.
e. paikallinen, kaukainen, ainutlaatuinen tai useita) kliinisten ominaisuuksien mukaan
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto adjuvanttiimmunoterapian alkamisen ja uusiutumispäivämäärän välisenä aikana (päivinä).
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto, joka määritellään ajan (päivien) perusteella adjuvantti-immunoterapian alkamisen ja kuoleman päivämäärän välillä (syystä riippumatta) 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Elävät tai kadonneet seurantapotilaat sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivänä.
Vasteprosentti adjuvanttiimmunoterapialle ja hoitolinjoille uusiutumisen jälkeen.
Adjuvantti-immunoterapiahoitovaste määritellään relapsin puuttumisena, jonka lääkäri arvioi ensimmäisen adjuvanttihoidon vuoden jälkeen.
Relapsin jälkeinen vaste hoitoon määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, jonka lääkäri arvioi ensimmäisen adjuvanttihoidon vuoden jälkeen.
Haittavaikutusten määrä niiden luonteen ja asteen mukaan (määritelty CTCAE V 5.0:ssa) ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
|
|
NRAS-mutatoitu
NRAS-mutaation (BRAF tai NRAS) vaiheen II, III tai IV (resektoitu) melanoomapotilaat, joita hoidetaan ensimmäisen linjan adjuvanttiimmunoterapialla (anti-PD-1 joko pembrolitsumabilla tai nivolumabilla)
|
Prosenttiosuudet kustakin uusiutumistyypistä (ts.
e. paikallinen, kaukainen, ainutlaatuinen tai useita) kliinisten ominaisuuksien mukaan
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto adjuvanttiimmunoterapian alkamisen ja uusiutumispäivämäärän välisenä aikana (päivinä).
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto, joka määritellään ajan (päivien) perusteella adjuvantti-immunoterapian alkamisen ja kuoleman päivämäärän välillä (syystä riippumatta) 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Elävät tai kadonneet seurantapotilaat sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivänä.
Vasteprosentti adjuvanttiimmunoterapialle ja hoitolinjoille uusiutumisen jälkeen.
Adjuvantti-immunoterapiahoitovaste määritellään relapsin puuttumisena, jonka lääkäri arvioi ensimmäisen adjuvanttihoidon vuoden jälkeen.
Relapsin jälkeinen vaste hoitoon määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, jonka lääkäri arvioi ensimmäisen adjuvanttihoidon vuoden jälkeen.
Haittavaikutusten määrä niiden luonteen ja asteen mukaan (määritelty CTCAE V 5.0:ssa) ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttiimmunoterapian vasteen kesto kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Vasteen kesto määritettynä ajan (päivinä) adjuvantti-immunoterapian alkamisen ja uusiutumisen välisen ajan mukaan kliinisten ominaisuuksien mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .