FERTI-LILY 안전성 연구
여성의 라벨 이해, 장치 사용성 및 안전성을 평가하기 위한 FERTI-LILY 수태 컵 장치의 전향적, 1-Arm, 개방형, 비무작위 연구
이 연구는 FERTI·LILY 수태 컵의 라벨 이해도, 장치 사용성 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 1군, 개방형, 비무작위 단일 센터 연구입니다. 1차 안전성 종점은 보고된 이상 반응의 평가가 될 것입니다.
피험자는 기준선 방문 -10(±3)일 전에 스크리닝됩니다. 기준선에서 포함/제외 기준을 충족하는 15-20명의 피험자에게 FERTI·LILY 수태 컵 장치 및 장치 사용 지침이 제공됩니다. 피험자는 등록하기에 충분한 이해력이 있다는 의사의 확인을 포함하는 레이블 이해 프로토콜에 참여합니다. 그렇지 않은 경우 화면 실패 양식이 작성됩니다.
피험자는 처분 후 2주 이내에 장치를 시도하고 사용하는 데 동의하므로 기본적으로 2주 방문이 예정되어 있습니다. 2주 동안 장치를 사용하지 않는 경우 +14일의 방문 기간을 기준으로 후속 방문 일정을 조정할 수 있습니다. 4주 이내에 사용하지 않으면 PI는 피험자가 사이트로 돌아가 예정되지 않은 후속 방문으로 캡처될 또 다른 2주 기간을 승인하도록 합니다. 대상자는 각 장치 사용 후 장치 경험 설문 조사를 완료해야 합니다. 이때 장치 경험 설문 조사가 반환되고 부작용이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 여성 지원자입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 지시에 따라 FCC 장치를 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 평가를 완료하는 데 동의합니다.
- 피험자는 처리 후 2주 이내에 컵을 사용하는 데 동의했습니다.
- PI는 피험자가 연구에 등록할 수 있는 적절한 레이블 이해력을 가지고 있음을 확인합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 의학적 상태 또는 기타 요인이 있습니다.
- 피험자는 활동성 세균성 질염 감염 또는 질경련이 있습니다.
- 피험자는 비정상적으로 임상적으로 중요한 Pap Smear 진단을 받았습니다.
- 피험자는 자궁내막증 병력이 있습니다.
- 피험자는 사용 지침에 금기 사항이 있습니다.
- 대상은 실리콘에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
주임 연구원의 진료소에서 환자 모집단에서 최대 20명의 피험자를 모집합니다.
피험자 모집은 15명의 평가 피험자가 연구를 완료하면 종료됩니다.
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FERTI-LILY 임신 컵은 임신을 시도하는 커플이 일반의약품(OTC) 가정에서 사용하도록 지정되었습니다.
FERTI·LILY 장치 OTC에는 줄기에 부착된 자궁경부 캡이 포함되어 있습니다.
FERTI-LILY 수태 컵은 수태를 돕기 위해 정액을 자궁경부 쪽으로 밀어내기 위한 것입니다.
성교 후 질에 삽입하고 20-60분 동안 제자리에 두도록 설계되었습니다.
이 장치는 월경 주기의 배란기에 사용하는 것이 좋습니다.
6시간 이상 제자리에 두어서는 안 됩니다.
장치는 최대 18회 또는 6주기 이상 재사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 안전성
기간: 6주
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기기 관련 부작용 발생.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라벨 이해도 평가 프로토콜
기간: 6주
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질문과 답변을 사용하는 PI는 이해도를 평가하고 피험자가 질 모형에서 컵의 위치와 사용을 지정할 수 있음을 확인합니다.
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6주
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장치 사용성
기간: 6주
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주제별 사용 후 보고: 사용 용이성, 사용자 준수, 전반적인 만족도, 편안함, 장치 크기.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FCC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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