FERTI-LILY 安全性試験
女性におけるラベルの理解度、デバイスの使いやすさ、および安全性を評価するための FERTI-LILY コンセプション カップ デバイスの前向き、1 アーム、オープン ラベル、非ランダム化研究
この研究は、FERTI·LILY Conception Cup のラベルの理解、デバイスの使いやすさ、および安全性を評価するために設計された、前向き、1群、非盲検、無作為化、単一施設研究です。 主要な安全性評価項目は、報告された有害事象の評価になります。
被験者は、ベースライン訪問の約10（±3）日前にスクリーニングされます。 ベースラインでは、包含/除外基準を満たす 15 ～ 20 人の被験者に、FERTI·LILY コンセプション カップ デバイスとデバイスの使用説明書が提供されます。 被験者は、登録するのに十分な理解があるという医師の確認を含むラベル理解プロトコルに参加します。 そうでない場合は、画面障害フォームに記入します。
被験者は処置後 2 週間以内にデバイスを試して使用することに同意するため、ベースラインでは 2 週間の訪問が予定されています。 2 週間以内にデバイスを使用しない場合は、+14 日間の訪問ウィンドウに基づいてフォローアップ訪問を再スケジュールできます。 4 週間以内に使用されない場合、PI は対象者をサイトに戻して、予定外のフォローアップ訪問として記録される別の 2 週間の期間を許可します。 対象者は、デバイスを使用するたびに、デバイス エクスペリエンス調査に回答する必要があります。 デバイス エクスペリエンス調査はこの時点で返送され、有害事象が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の女性ボランティアです。
- -被験者は、研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 対象者は、FCC デバイスを指示どおりに使用することに同意します。
- 被験者は、すべての研究関連の評価を完了することに同意します。
- 被験者は、処分後2週間以内にカップを使用することに同意します。
- PIは、被験者が研究に登録するのに十分なラベルの理解を持っていたことを確認します.
除外基準:
- -被験者は、調査員の意見では、研究への参加を禁忌とする病状またはその他の要因を持っています。
- -被験者は活動性の細菌性膣炎感染症または膣痙攣を起こしています。
- 被験者は異常な臨床的に重要なパパニコロウ塗抹標本の診断を受けています。
- 被験者は子宮内膜症の病歴があります。
- -被験者は使用説明書に禁忌があります。
- 対象者はシリコンアレルギーです。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
主治医の診療所で患者集団から最大20人の被験者が募集されます。
被験者の募集は、15 人の評価可能な被験者が試験を完了した時点で終了します。
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FERTI-LILY コンセプション カップは、妊娠を希望するカップルが店頭 (OTC) で家庭で使用することを目的としています。
FERTI·LILY デバイス OTC には、ステムに取り付けられた子宮頸部キャップが含まれています。
FERTI-LILY コンセプション カップは、妊娠の補助として精液を子宮頸部に押し出すことを目的としています。
性交後に膣に挿入し、20〜60分間放置するように設計されています.
このデバイスは、月経周期の排卵期に使用することをお勧めします。
6 時間以上放置しないでください。
デバイスは、最大 18 回または 6 サイクル以上再利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：6週間
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デバイス関連の有害事象の発生。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラベル理解評価プロトコル
時間枠：6週間
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PI は質問と回答を使用して理解度を評価し、被験者が膣モデルのカップの位置と使用を指定できることを確認します。
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6週間
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デバイスの使いやすさ
時間枠：6週間
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被験者ごとに報告された使用後: 使いやすさ、ユーザー コンプライアンス、全体的な満足度、快適さ、デバイスのサイズ。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FCC-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。