Estudio de seguridad FERTI-LILY
Un estudio prospectivo, de 1 brazo, de etiqueta abierta, no aleatorio del dispositivo de copa de concepción FERTI-LILY para evaluar la comprensión de la etiqueta, la usabilidad del dispositivo y la seguridad en mujeres
El estudio es un estudio prospectivo, de 1 brazo, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de un solo centro, diseñado para evaluar la comprensión de la etiqueta, la facilidad de uso del dispositivo y la seguridad de la copa de concepción FERTI·LILY. La variable principal de seguridad será una evaluación de los eventos adversos informados.
Los sujetos serán examinados -10 (±3) días antes de la visita inicial. Al inicio del estudio, a 15-20 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les proporcionará un dispositivo de copa de concepción FERTI·LILY e instrucciones para usar el dispositivo. Los sujetos participarán en un protocolo de comprensión de la etiqueta que incluye la confirmación del médico de que tienen la comprensión adecuada para inscribirse. De lo contrario, se completa un formulario de falla de pantalla.
Los sujetos aceptarán probar y usar el dispositivo dentro de las 2 semanas posteriores a la disposición, por lo tanto, al inicio del estudio se programa una visita de dos semanas. En caso de que no usen el dispositivo dentro del período de dos semanas, la visita de seguimiento se puede reprogramar según la ventana de visita de +14 días. Si no se usa dentro de las 4 semanas, el PI hará que el sujeto regrese al sitio para autorizar otro período de dos semanas que se capturará como una visita de seguimiento no programada. El sujeto debe completar la Encuesta de experiencia del dispositivo después de cada uso del dispositivo. La Encuesta de experiencia del dispositivo se devolverá en este momento y se evaluarán los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una voluntaria, edad ≥ 18 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto acepta usar el dispositivo FCC según las instrucciones.
- El sujeto acepta completar todas las evaluaciones relacionadas con el estudio.
- El sujeto acepta tratar de usar la copa dentro de las dos semanas posteriores a la disposición.
- PI confirma que el sujeto tenía la comprensión adecuada de la etiqueta para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una condición médica u otro factor que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio.
- El sujeto tiene infección por vaginosis bacteriana activa o vaginismo.
- El sujeto tiene un diagnóstico anormal de Papanicolaou clínicamente significativo.
- El sujeto tiene antecedentes de endometriosis.
- El sujeto tiene alguna contraindicación con las Instrucciones de uso.
- El sujeto tiene alergia a la silicona.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Se reclutarán hasta 20 sujetos de la población de pacientes en la clínica del investigador principal.
El reclutamiento de sujetos terminará una vez que 15 sujetos evaluables hayan completado el estudio.
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La copa de concepción FERTI-LILY está indicada para uso doméstico de venta libre (OTC) por parejas que intentan concebir.
El dispositivo FERTI·LILY OTC contiene un capuchón cervical unido a un vástago.
La copa de concepción FERTI-LILY está diseñada para empujar el semen hacia el cuello uterino como ayuda en la concepción.
Está diseñado para insertarse por vía vaginal después del coito y dejarse en su lugar durante 20 a 60 minutos.
Se recomienda utilizar el dispositivo durante la fase ovulatoria del ciclo menstrual.
No se debe dejar en su lugar por más de seis horas.
El dispositivo se puede reutilizar hasta 18 veces o más de 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo de evaluación de comprensión de etiquetas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PI usa preguntas y respuestas para evaluar la comprensión y confirma que el sujeto puede especificar la ubicación y el uso de la copa en el modelo vaginal.
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6 semanas
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después del uso informado por tema: facilidad de uso, conformidad del usuario, satisfacción general, comodidad, tamaño del dispositivo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FCC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .