FERTI-LILY Sikkerhetsstudie
En potensiell, 1-arm, åpen etikett, ikke-randomisert studie av FERTI-LILY Conception Cup-enheten for å vurdere etikettforståelse, enhetsbrukbarhet og sikkerhet hos kvinner
Studien er en prospektiv, 1-arm, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie designet for å evaluere etikettforståelse, enhetsbrukbarhet og sikkerhet for FERTI·LILY Conception Cup. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være en vurdering av rapporterte bivirkninger.
Forsøkspersoner vil bli screenet -10 (±3) dager før baseline-besøket. Ved baseline vil 15-20 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli utstyrt med en FERTI·LILY Conception Cup-enhet og instruksjoner for bruk av enheten. Forsøkspersonene vil delta i en etikettforståelsesprotokoll som inkluderer legens bekreftelse på at de har tilstrekkelig forståelse til å melde seg på. Hvis ikke, fylles et skjermfeilskjema ut.
Forsøkspersonene vil godta å prøve å bruke enheten innen 2 uker etter disponering, derfor er det planlagt et to ukers besøk ved baseline. I tilfelle de ikke bruker enheten innen to uker, kan oppfølgingsbesøket omplanlegges basert på besøksvinduet på +14 dager. Hvis den ikke brukes innen 4 uker, vil PI få forsøkspersonen til å returnere til stedet for å godkjenne en ny to-ukers periode som vil bli registrert som uplanlagt oppfølgingsbesøk. Emnet bør fullføre Enhetsopplevelsesundersøkelsen etter hver enhetsbruk. Enhetsopplevelsesundersøkelsen vil bli returnert på dette tidspunktet, og uønskede hendelser vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Stal
- E-post: robert@rosesta.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jill Matzat
- Telefonnummer: 9547780146
- E-post: jmatzat@cra-training.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinnelig frivillig, alder ≥ 18 år.
- Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- Subjektet godtar å bruke FCC-enheten som anvist.
- Emnet godtar å fullføre alle studierelaterte vurderinger.
- Forsøkspersonen samtykker i å prøve å bruke koppen innen to uker etter disponering.
- PI bekrefter at forsøkspersonen hadde tilstrekkelig etikettforståelse til å melde seg på studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller annen faktor som, etter utrederens oppfatning, vil kontraindikere deltakelse i studien.
- Personen har aktiv bakteriell vaginoseinfeksjon eller vaginisme.
- Personen har en unormal klinisk signifikant celleprøvediagnose.
- Personen har en historie med endometriose.
- Emnet har kontraindikasjoner med bruksanvisningen.
- Personen er allergisk mot silikon.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Opptil 20 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen ved hovedetterforskerens klinikk.
Emnerekruttering vil avsluttes når 15 evaluerbare emner har fullført studiet.
|
FERTI-LILY Conception Cup er indikert for over-the-counter (OTC) hjemmebruk av par som prøver å bli gravide.
FERTI·LILY-enheten OTC inneholder en cervikal hette festet til en stilk.
FERTI-LILY Conception Cup er ment å skyve sæd mot livmorhalsen som et hjelpemiddel i unnfangelsen.
Den er designet for å settes inn vaginalt etter samleie og forlates på plass i 20-60 minutter.
Enheten anbefales brukt under eggløsningsfasen av menstruasjonssyklusen.
Den skal ikke stå på plass i mer enn seks timer.
Enheten kan gjenbrukes opptil 18 ganger eller over 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoll for vurdering av etikettforståelse
Tidsramme: 6 uker
|
PI ved hjelp av spørsmål og svar for å vurdere forståelse og bekrefter emnet kan spesifisere plassering og bruk av kopp i vaginal modell.
|
6 uker
|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Etter bruk rapportert etter emne: brukervennlighet, brukeroverholdelse, generell tilfredshet, komfort, størrelse på enheten.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FCC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt