Bezpečnostní studie FERTI-LILY
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie zařízení FERTI-LILY Conception Cup k posouzení porozumění štítku, použitelnosti zařízení a bezpečnosti u žen
Studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie navržená tak, aby vyhodnotila porozumění etiketě, použitelnost zařízení a bezpečnost FERTI·LILY Conception Cup. Primárním cílem bezpečnosti bude hodnocení hlášených nežádoucích účinků.
Subjekty budou vyšetřovány -10 (±3) dnů před základní návštěvou. Na začátku bude 15–20 subjektům splňujícím kritéria pro zařazení/vyloučení poskytnuto zařízení FERTI·LILY Conception Cup a pokyny k použití tohoto zařízení. Subjekty se budou účastnit protokolu o porozumění štítku, který zahrnuje potvrzení lékaře, že mají dostatečné porozumění pro zápis. Pokud ne, vyplní se formulář selhání obrazovky.
Subjekty budou souhlasit s tím, že vyzkouší a použijí zařízení do 2 týdnů od dispozice, proto je na začátku naplánována dvoutýdenní návštěva. V případě, že nepoužijí zařízení do dvou týdnů, může být následná návštěva přeplánována na základě návštěvního okna +14 dnů. Pokud se nepoužije do 4 týdnů, PI požádá subjekt, aby se vrátil na stránku, aby povolil další dvoutýdenní období, které bude zachyceno jako neplánovaná následná návštěva. Subjekt by měl po každém použití zařízení vyplnit Průzkum zkušeností se zařízením. Průzkum zkušeností se zařízením bude v tuto chvíli vrácen a budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dobrovolnice, věk ≥ 18 let.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt souhlasí s použitím zařízení FCC podle pokynů.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech hodnocení souvisejících se studií.
- Subjekt souhlasí s tím, že se pokusí použít kalíšek do dvou týdnů od likvidace.
- PI potvrzuje, že subjekt dostatečně porozuměl označení, aby se mohl zapsat do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má zdravotní stav nebo jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval účast ve studii.
- Subjekt má aktivní bakteriální infekci vaginózy nebo vaginismus.
- Subjekt má abnormální klinicky významnou diagnózu Pap Smear.
- Subjekt má v anamnéze endometriózu.
- Subjekt má nějaké kontraindikace s návodem k použití.
- Subjekt má alergii na silikon.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Z populace pacientů na klinice hlavního zkoušejícího bude vybráno až 20 subjektů.
Nábor subjektů bude ukončen, jakmile 15 hodnotitelných subjektů dokončí studii.
|
Pohárek FERTI-LILY Conception Cup je určen pro domácí použití bez předpisu (OTC) páry, které se snaží otěhotnět.
Zařízení FERTI·LILY OTC obsahuje cervikální uzávěr připevněný k dříku.
Koncepční kalíšek FERTI-LILY je určen k vytlačování semene směrem k děložnímu čípku jako pomůcka při početí.
Je určen k vaginálnímu zavedení po pohlavním styku a ponechání na místě po dobu 20-60 minut.
Zařízení se doporučuje používat během ovulační fáze menstruačního cyklu.
Nesmí být ponechán na místě déle než šest hodin.
Zařízení lze znovu použít až 18krát nebo během 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol hodnocení porozumění etiketě
Časové okno: 6 týdnů
|
PI pomocí otázek a odpovědí k posouzení porozumění a potvrzení, že subjekt může specifikovat umístění a použití kalíšku ve vaginálním modelu.
|
6 týdnů
|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Po použití hlášené subjektem: snadnost použití, shoda uživatele, celková spokojenost, pohodlí, velikost zařízení.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FCC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .