FERTI-LILY Studio sulla sicurezza
Uno studio prospettico, a 1 braccio, in aperto, non randomizzato del dispositivo FERTI-LILY Conception Cup per valutare la comprensione dell'etichetta, l'usabilità e la sicurezza del dispositivo nelle donne
Lo studio è uno studio prospettico, a 1 braccio, in aperto, non randomizzato, a centro singolo, progettato per valutare la comprensione dell'etichetta, l'usabilità del dispositivo e la sicurezza della FERTI·LILY Conception Cup. L'endpoint primario di sicurezza sarà una valutazione degli eventi avversi segnalati.
I soggetti verranno sottoposti a screening -10 (±3) giorni prima della visita di base. Al basale, a 15-20 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà fornito un dispositivo FERTI·LILY Conception Cup e le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo. I soggetti parteciperanno a un protocollo di comprensione dell'etichetta che include la conferma del medico di avere una comprensione adeguata per iscriversi. In caso contrario, viene compilato un modulo di errore dello schermo.
I soggetti accetteranno di provare a utilizzare il dispositivo entro 2 settimane dalla disposizione, pertanto al basale è prevista una visita di due settimane. Nel caso in cui non utilizzino il dispositivo entro il periodo di due settimane, la visita di follow-up può essere riprogrammata in base alla finestra di visita di +14 giorni. Se non viene utilizzato entro 4 settimane, il PI farà tornare il soggetto al sito per autorizzare un altro periodo di due settimane che verrà catturato come visita di follow-up non programmata. Il soggetto deve completare il sondaggio sull'esperienza del dispositivo dopo ogni utilizzo del dispositivo. Il sondaggio sull'esperienza del dispositivo verrà restituito in questo momento e gli eventi avversi verranno valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una volontaria donna, età ≥ 18 anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto accetta di utilizzare il dispositivo FCC come indicato.
- Il soggetto accetta di completare tutte le valutazioni relative allo studio.
- Il soggetto accetta di provare a usare la coppetta entro due settimane dalla disposizione.
- Il PI conferma che il soggetto aveva un'adeguata comprensione dell'etichetta per iscriversi allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una condizione medica o altro fattore che, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha un'infezione da vaginosi batterica attiva o vaginismo.
- Il soggetto ha una diagnosi di Pap test clinicamente significativa anomala.
- Il soggetto ha una storia di endometriosi.
- Il soggetto ha controindicazioni con le istruzioni per l'uso.
- Il soggetto ha un'allergia al silicone.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di studio
Verranno reclutati fino a 20 soggetti dalla popolazione di pazienti presso la clinica del ricercatore principale.
Il reclutamento dei soggetti terminerà una volta che 15 soggetti valutabili avranno completato lo studio.
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La Conception Cup FERTI-LILY è indicata per l'uso domestico da banco (OTC) da parte di coppie che cercano di concepire.
Il dispositivo FERTI·LILY OTC contiene un cappuccio cervicale attaccato a uno stelo.
La coppetta per il concepimento FERTI-LILY ha lo scopo di spingere lo sperma verso la cervice come aiuto nel concepimento.
È progettato per essere inserito vaginalmente dopo il rapporto e lasciato in posizione per 20-60 minuti.
Si consiglia di utilizzare il dispositivo durante la fase ovulatoria del ciclo mestruale.
Non deve essere lasciato in sede per più di sei ore.
Il dispositivo può essere riutilizzato fino a 18 volte o oltre 6 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Protocollo di valutazione della comprensione dell'etichetta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PI utilizza domande e risposte per valutare la comprensione e conferma che il soggetto può specificare la posizione e l'uso della coppetta nel modello vaginale.
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6 settimane
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo l'uso riportato per soggetto: facilità d'uso, conformità dell'utente, soddisfazione generale, comfort, dimensioni del dispositivo.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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