FERTI-LILY Sikkerhedsundersøgelse
En fremtidig, 1-arm, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse af FERTI-LILY Conception Cup-enheden til at vurdere etiketforståelse, enhedens anvendelighed og sikkerhed hos kvinder
Undersøgelsen er en prospektiv, 1-arm, åben, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse designet til at evaluere etiketforståelse, enhedens anvendelighed og sikkerheden af FERTI·LILY Conception Cup. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være en vurdering af rapporterede bivirkninger.
Forsøgspersoner vil blive screenet -10 (±3) dage før baseline besøget. Ved baseline vil 15-20 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive forsynet med en FERTI·LILY Conception Cup-enhed og instruktioner til brug af enheden. Forsøgspersoner vil deltage i en etiketforståelsesprotokol, der inkluderer lægebekræftelse på, at de har tilstrækkelig forståelse til at tilmelde sig. Hvis ikke, udfyldes en skærmfejlsformular.
Forsøgspersonerne vil indvillige i at prøve at bruge enheden inden for 2 uger efter disponering, derfor er der planlagt et to-ugers besøg ved baseline. I tilfælde af at de ikke bruger enheden inden for den to-ugers periode, kan opfølgningsbesøget omlægges baseret på besøgsvinduet på +14 dage. Hvis det ikke bruges inden for 4 uger, vil PI få forsøgspersonen tilbage til stedet for at godkende endnu en to-ugers periode, der vil blive registreret som uplanlagt opfølgningsbesøg. Forsøgspersonen skal udfylde Enhedsoplevelsesundersøgelsen efter hver brug af enheden. Enhedsoplevelsesundersøgelsen vil blive returneret på dette tidspunkt, og uønskede hændelser vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvindelig frivillig, alder ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
- Emnet accepterer at bruge FCC-enheden som anvist.
- Emnet accepterer at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede vurderinger.
- Forsøgspersonen indvilliger i at forsøge at bruge koppen inden for to uger efter disponering.
- PI bekræfter, at forsøgspersonen havde den tilstrækkelige etiketforståelse til at tilmelde sig undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller anden faktor, der efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
- Personen har aktiv bakteriel vaginoseinfektion eller vaginisme.
- Forsøgspersonen har en unormal klinisk signifikant Pap-smear-diagnose.
- Personen har en historie med endometriose.
- Emnet har kontraindikationer med brugsanvisningen.
- Personen er allergisk over for silikone.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiebefolkning
Op til 20 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patientpopulationen på Principal Investigators klinik.
Emnerekruttering afsluttes, når 15 evaluerbare forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen.
|
FERTI-LILY Conception Cup er indiceret til håndkøb (OTC) hjemmebrug af par, der forsøger at blive gravide.
FERTI·LILY-enheden OTC indeholder en cervikal hætte fastgjort til en stilk.
FERTI-LILY Conception Cup er beregnet til at skubbe sæden mod livmoderhalsen som en hjælp til undfangelsen.
Den er designet til at blive indsat vaginalt efter samleje og efterlades på plads i 20-60 minutter.
Enheden anbefales at blive brugt under ægløsningsfasen af menstruationscyklussen.
Den må ikke efterlades i mere end seks timer.
Enheden kan genbruges op til 18 gange eller over 6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokol til vurdering af etiketforståelse
Tidsramme: 6 uger
|
PI ved hjælp af spørgsmål og svar til at vurdere forståelse og bekræfter emnet kan specificere placering og brug af kop i vaginal model.
|
6 uger
|
|
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Efter brug rapporteret efter emne: brugervenlighed, brugeroverholdelse, generel tilfredshed, komfort, enhedsstørrelse.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FCC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .