FERTI-LILY-Sicherheitsstudie
Eine prospektive, 1-armige, offene, nicht randomisierte Studie des FERTI-LILY Conception Cup-Geräts zur Bewertung des Verständnisses des Etiketts, der Verwendbarkeit des Geräts und der Sicherheit bei Frauen
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung des Verständnisses des Etiketts, der Verwendbarkeit des Geräts und der Sicherheit des FERTI·LILY Conception Cup. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird eine Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse sein.
Die Probanden werden -10 (±3) Tage vor dem Basisbesuch untersucht. Zu Studienbeginn erhalten 15–20 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, ein FERTI·LILY Conception Cup-Gerät und Anweisungen zur Verwendung des Geräts. Die Probanden nehmen an einem Protokoll zum Verständnis des Etiketts teil, das die Bestätigung des Arztes enthält, dass sie über ein angemessenes Verständnis für die Einschreibung verfügen. Wenn nicht, wird ein Bildschirmfehlerformular ausgefüllt.
Die Probanden stimmen zu, das Gerät innerhalb von 2 Wochen nach der Bereitstellung auszuprobieren und zu verwenden, daher ist zu Beginn ein zweiwöchiger Besuch geplant. Falls sie das Gerät nicht innerhalb der zweiwöchigen Frist verwenden, kann der Folgebesuch basierend auf dem Besuchsfenster von +14 Tagen neu geplant werden. Wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen verwendet wird, lässt der PI den Probanden zum Standort zurückkehren, um einen weiteren zweiwöchigen Zeitraum zu genehmigen, der als außerplanmäßiger Folgebesuch erfasst wird. Die Testperson sollte die Geräteerfahrungsumfrage nach jeder Gerätenutzung ausfüllen. Die Device Experience Survey wird zu diesem Zeitpunkt zurückgesendet und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
- Der Betreff stimmt zu, das FCC-Gerät wie angewiesen zu verwenden.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Bewertungen durchzuführen.
- Der Proband erklärt sich bereit, zu versuchen, den Becher innerhalb von zwei Wochen nach der Verfügung zu verwenden.
- PI bestätigt, dass der Proband über das ausreichende Etikettenverständnis verfügte, um sich in die Studie einzuschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder einen anderen Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen würde.
- Das Subjekt hat eine aktive bakterielle Vaginose-Infektion oder Vaginismus.
- Das Subjekt hat eine abnormale, klinisch signifikante Pap-Abstrich-Diagnose.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endometriose.
- Der Proband hat Kontraindikationen mit der Gebrauchsanweisung.
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Silikon.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienpopulation
Bis zu 20 Probanden werden aus der Patientenpopulation der Klinik des Hauptprüfarztes rekrutiert.
Die Probandenrekrutierung endet, sobald 15 auswertbare Probanden die Studie abgeschlossen haben.
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Der FERTI-LILY Conception Cup ist für den rezeptfreien (OTC) Heimgebrauch durch Paare angezeigt, die versuchen, schwanger zu werden.
Das FERTI·LILY-Gerät OTC enthält eine Gebärmutterhalskappe, die an einem Schaft befestigt ist.
Der FERTI-LILY Conception Cup soll als Hilfe bei der Empfängnis den Samen in Richtung Gebärmutterhals drücken.
Es ist so konzipiert, dass es nach dem Geschlechtsverkehr vaginal eingeführt und 20-60 Minuten lang belassen wird.
Es wird empfohlen, das Gerät während der Ovulationsphase des Menstruationszyklus zu verwenden.
Es darf nicht länger als sechs Stunden an Ort und Stelle belassen werden.
Das Gerät kann bis zu 18 Mal oder über 6 Zyklen wiederverwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 6 Wochen
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protokoll zur Bewertung des Etikettenverständnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
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PI verwendet Fragen und Antworten, um das Verständnis zu beurteilen, und bestätigt, dass die Testperson die Position und Verwendung der Tasse im Vaginalmodell angeben kann.
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6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem Gebrauch, berichtet von den Probanden: Benutzerfreundlichkeit, Benutzer-Compliance, allgemeine Zufriedenheit, Komfort, Größe des Geräts.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FCC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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