FERTI-LILY Veiligheidsstudie
Een prospectieve, 1-armige, open-label, niet-gerandomiseerde studie van het FERTI-LILY Conception Cup-apparaat om het begrip van het label, de bruikbaarheid van het apparaat en de veiligheid bij vrouwen te beoordelen
De studie is een prospectieve, 1-armige, open-label, niet-gerandomiseerde studie in één centrum, ontworpen om het begrip van het label, de bruikbaarheid van het apparaat en de veiligheid van de FERTI·LILY Conception Cup te evalueren. Het primaire veiligheidseindpunt zal een beoordeling van gemelde bijwerkingen zijn.
Proefpersonen worden -10 (±3) dagen voorafgaand aan het basisbezoek gescreend. Bij baseline krijgen 15-20 proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria een FERTI·LILY Conception Cup-apparaat en instructies voor het gebruik van het apparaat. Proefpersonen zullen deelnemen aan een labelbegripsprotocol waarin de arts bevestigt dat ze voldoende begrip hebben om zich in te schrijven. Zo niet, dan wordt een schermstoringsformulier ingevuld.
Proefpersonen zullen ermee instemmen om het apparaat binnen 2 weken na dispositie te proberen en te gebruiken, daarom wordt bij baseline een bezoek van twee weken gepland. Als ze het apparaat niet binnen de periode van twee weken gebruiken, kan het vervolgbezoek opnieuw worden gepland op basis van het bezoekvenster van +14 dagen. Als het niet binnen 4 weken wordt gebruikt, laat de PI de proefpersoon terugkeren naar de locatie om toestemming te geven voor nog een periode van twee weken die wordt vastgelegd als een ongepland vervolgbezoek. De proefpersoon moet de Device Experience Survey invullen na elk apparaatgebruik. De Device Experience Survey wordt op dit moment geretourneerd en ongewenste voorvallen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een vrouwelijke vrijwilliger, leeftijd ≥ 18 jaar.
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp stemt ermee in het FCC-apparaat te gebruiken zoals aangegeven.
- De proefpersoon stemt ermee in om alle studiegerelateerde beoordelingen af te ronden.
- De proefpersoon stemt ermee in om te proberen de beker binnen twee weken na beschikking te gebruiken.
- PI bevestigt dat de proefpersoon voldoende begrip van het label had om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren.
- Proefpersoon heeft een actieve bacteriële vaginose-infectie of vaginisme.
- Proefpersoon heeft een abnormaal klinisch significante diagnose van het uitstrijkje.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van endometriose.
- Onderwerp heeft eventuele contra-indicaties met de gebruiksaanwijzing.
- Onderwerp heeft een allergie voor siliconen.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie Bevolking
Er zullen maximaal 20 proefpersonen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie in de kliniek van de hoofdonderzoeker.
De rekrutering van proefpersonen stopt zodra 15 evalueerbare proefpersonen het onderzoek hebben voltooid.
|
De FERTI-LILY Conception Cup is geïndiceerd voor over-the-counter (OTC) thuisgebruik door koppels die proberen zwanger te worden.
Het FERTI·LILY OTC-apparaat bevat een cervicaal kapje dat aan een steel is bevestigd.
De FERTI-LILY Conception Cup is bedoeld om sperma naar de baarmoederhals te duwen als hulpmiddel bij de conceptie.
Het is ontworpen om na geslachtsgemeenschap vaginaal te worden ingebracht en 20-60 minuten op zijn plaats te blijven.
Het wordt aanbevolen om het apparaat te gebruiken tijdens de ovulatoire fase van de menstruatiecyclus.
Het mag niet langer dan zes uur op zijn plaats blijven.
Het apparaat kan tot 18 keer of meer dan 6 cycli worden hergebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
Optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiketbegrip beoordelingsprotocol
Tijdsspanne: 6 weken
|
PI gebruikt vragen en antwoorden om het begrip te beoordelen en bevestigt dat de proefpersoon de locatie en het gebruik van de cup in het vaginale model kan specificeren.
|
6 weken
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na gebruik gerapporteerd per onderwerp: gebruiksgemak, naleving door de gebruiker, algemene tevredenheid, comfort, grootte van het apparaat.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FCC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .