Estudo de segurança de FERTI-LILY
Um estudo prospectivo, de 1 braço, rótulo aberto, não randomizado do dispositivo FERTI-LILY Conception Cup para avaliar a compreensão do rótulo, usabilidade do dispositivo e segurança em mulheres
O estudo é um estudo prospectivo, de 1 braço, aberto, não randomizado, de centro único, projetado para avaliar a compreensão do rótulo, a usabilidade do dispositivo e a segurança do Copo para Concepção FERTI·LILY. O endpoint primário de segurança será uma avaliação dos eventos adversos relatados.
Os indivíduos serão rastreados -10 (±3) dias antes da visita inicial. No início, 15-20 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um dispositivo FERTI·LILY Conception Cup e instruções para usar o dispositivo. Os indivíduos participarão de um protocolo de compreensão do rótulo que inclui a confirmação do médico de que eles têm compreensão adequada para se inscrever. Caso contrário, um formulário de falha de tela é preenchido.
Os sujeitos concordarão em tentar usar o dispositivo dentro de 2 semanas após a disposição, portanto, na linha de base, uma visita de duas semanas está agendada. Caso não usem o dispositivo dentro do período de duas semanas, a consulta de acompanhamento pode ser remarcada com base na janela de consulta de +14 dias. Se não for usado em 4 semanas, o PI fará com que o sujeito retorne ao local para autorizar outro período de duas semanas que será registrado como visita de acompanhamento não agendada. O sujeito deve preencher a Pesquisa de experiência do dispositivo após cada uso do dispositivo. A Pesquisa de Experiência do Dispositivo será devolvida neste momento e os eventos adversos serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma voluntária do sexo feminino, com idade ≥ 18 anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- O sujeito concorda em usar o dispositivo FCC conforme indicado.
- O sujeito concorda em concluir todas as avaliações relacionadas ao estudo.
- O sujeito concorda em tentar usar o copo dentro de duas semanas após o descarte.
- PI confirma que o sujeito teve a compreensão adequada do rótulo para se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição médica ou outro fator que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo.
- O indivíduo tem infecção ativa por vaginose bacteriana ou vaginismo.
- O sujeito tem um diagnóstico de Papanicolaou clinicamente significativo anormal.
- O sujeito tem um histórico de endometriose.
- O sujeito tem alguma contra-indicação com as Instruções de Uso.
- Sujeito tem alergia a silicone.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do Estudo
Até 20 indivíduos serão recrutados da população de pacientes na clínica do investigador principal.
O recrutamento de indivíduos terminará assim que 15 indivíduos avaliáveis concluírem o estudo.
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O Copo de Concepção FERTI-LILY é indicado para uso doméstico de venda livre (OTC) por casais que estão tentando engravidar.
O dispositivo FERTI·LILY OTC contém um capuz cervical preso a uma haste.
O Copo de Concepção FERTI-LILY destina-se a empurrar o sêmen para o colo do útero como uma ajuda na concepção.
Ele foi projetado para ser inserido por via vaginal após a relação sexual e deixado no local por 20 a 60 minutos.
O dispositivo é recomendado para ser usado durante a fase ovulatória do ciclo menstrual.
Não deve ser deixado no local por mais de seis horas.
O dispositivo pode ser reutilizado até 18 vezes ou mais de 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protocolo de Avaliação da Compreensão do Rótulo
Prazo: 6 semanas
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PI usando perguntas e respostas para avaliar a compreensão e confirmar que o sujeito pode especificar a localização e o uso do copo no modelo vaginal.
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6 semanas
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Após o uso relatado pelo sujeito: facilidade de uso, adesão do usuário, satisfação geral, conforto, tamanho do dispositivo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FCC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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