Badanie bezpieczeństwa FERTI-LILY
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie kubka poczęcia FERTI-LILY w celu oceny zrozumienia etykiety, użyteczności urządzenia i bezpieczeństwa u kobiet
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę zrozumienia etykiety, użyteczności urządzenia i bezpieczeństwa kubka do poczęcia FERTI·LILY. Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie ocena zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu -10 (±3) dni przed wizytą wyjściową. Na początku 15-20 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia otrzyma kubeczek do poczęcia FERTI·LILY oraz instrukcje dotyczące korzystania z tego urządzenia. Pacjenci będą uczestniczyć w protokole rozumienia etykiety, który obejmuje potwierdzenie lekarza, że mają wystarczające zrozumienie, aby się zapisać. Jeśli nie, zostanie wypełniony formularz awarii ekranu.
Pacjenci zgodzą się spróbować użyć urządzenia w ciągu 2 tygodni od dyspozycji, dlatego na początku wizyty zaplanowano dwutygodniową wizytę. W przypadku nie korzystania z urządzenia w ciągu dwóch tygodni wizyta kontrolna może zostać przełożona na podstawie okienka wizyty +14 dni. Jeśli nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 tygodni, PI poprosi pacjenta o powrót do ośrodka w celu autoryzacji kolejnego dwutygodniowego okresu, który zostanie wychwycony jako nieplanowana wizyta kontrolna. Osoba badana powinna wypełnić ankietę dotyczącą wrażeń z korzystania z urządzenia po każdym użyciu urządzenia. Ankieta dotycząca doświadczenia z urządzeniem zostanie zwrócona w tym czasie, a zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Testerem jest ochotniczka w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot zgadza się używać urządzenia FCC zgodnie z zaleceniami.
- Uczestnik zgadza się ukończyć wszystkie oceny związane z badaniem.
- Podmiot zgadza się spróbować użyć kubka w ciągu dwóch tygodni od dyspozycji.
- PI potwierdza, że pacjent miał odpowiednie zrozumienie etykiety, aby zapisać się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma stan chorobowy lub inny czynnik, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Podmiot ma aktywną bakteryjną infekcję pochwy lub pochwicę.
- Tester ma nieprawidłową, istotną klinicznie diagnozę wymazu cytologicznego.
- Podmiot ma historię endometriozy.
- Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do Instrukcji obsługi.
- Podmiot ma alergię na silikon.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Z populacji pacjentów w klinice Głównego Badacza zostanie zrekrutowanych do 20 osób.
Rekrutacja uczestników zakończy się po ukończeniu badania przez 15 osób podlegających ocenie.
|
Kubeczek do poczęcia FERTI-LILY jest wskazany do użytku domowego bez recepty przez pary starające się o dziecko.
Urządzenie FERTI·LILY OTC zawiera kapturek naszyjkowy przymocowany do trzpienia.
Kubeczek do poczęcia FERTI-LILY ma na celu popychanie nasienia w kierunku szyjki macicy jako pomoc w zapłodnieniu.
Jest przeznaczony do wkładania dopochwowego po stosunku i pozostawienia na miejscu przez 20-60 minut.
Urządzenie zalecane jest do stosowania w fazie owulacji cyklu miesiączkowego.
Nie należy pozostawiać go na miejscu dłużej niż sześć godzin.
Urządzenie może być ponownie użyte do 18 razy lub ponad 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół oceny zrozumienia etykiety
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PI za pomocą pytań i odpowiedzi ocenia zrozumienie i potwierdza, że pacjentka może określić lokalizację i zastosowanie miseczki w modelu pochwy.
|
6 tygodni
|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po użyciu zgłaszane według tematu: łatwość użytkowania, zgodność użytkownika, ogólna satysfakcja, wygoda, rozmiar urządzenia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .