FERTI-LILY Turvallisuustutkimus
Tulevaisuuden, 1-haarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus FERTI-LILY Concept Cup -laitteesta etiketin ymmärtämisen, laitteen käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla
Tutkimus on prospektiivinen, 1-haarainen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan FERTI·LILY Conception Cupin etiketin ymmärtämistä, laitteen käytettävyyttä ja turvallisuutta. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on raportoitujen haittatapahtumien arviointi.
Koehenkilöt seulotaan -10 (±3) päivää ennen peruskäyntiä. Lähtötilanteessa 15–20 koehenkilölle, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, toimitetaan FERTI·LILY Conception Cup -laite ja laitteen käyttöohjeet. Koehenkilöt osallistuvat etiketin ymmärtämisprotokollaan, joka sisältää lääkärin vahvistuksen siitä, että heillä on riittävä ymmärrys osallistuakseen. Jos ei, näyttövirhelomake täytetään.
Koehenkilöt suostuvat kokeilemaan ja käyttämään laitetta 2 viikon kuluessa hävittämisestä, joten lähtötilanteessa on suunniteltu kahden viikon käynti. Jos he eivät käytä laitetta kahden viikon aikana, seurantakäynti voidaan ajoittaa uudelleen +14 päivän käyntiikkunan perusteella. Jos sitä ei käytetä 4 viikon kuluessa, PI palauttaa kohteen sivustolle valtuuttamaan toisen kahden viikon ajanjakson, joka kirjataan suunnittelemattomaksi seurantakäynniksi. Tutkittavan tulee suorittaa laitekokemuskysely jokaisen laitteen käytön jälkeen. Laitekokemuskysely palautetaan tällä hetkellä, ja haittatapahtumat arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on naispuolinen vapaaehtoinen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kohde suostuu käyttämään FCC-laitetta ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit.
- Tutkittava suostuu yrittämään käyttää kuppia kahden viikon kuluessa luovutuksesta.
- PI vahvistaa, että koehenkilö ymmärsi riittävät merkinnät osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sairaus tai muu tekijä, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaalla on aktiivinen bakteerivaginoosi-infektio tai vaginismi.
- Koehenkilöllä on poikkeava kliinisesti merkittävä papa-kokeiludiagnoosi.
- Potilaalla on ollut endometrioosi.
- Kohdeella on vasta-aiheita käyttöohjeissa.
- Kohde on allerginen silikonille.
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusväestö
Päätutkijan klinikan potilasjoukosta rekrytoidaan enintään 20 koehenkilöä.
Aiheiden rekrytointi päättyy, kun 15 arvioitavaa on suorittanut tutkimuksen.
|
FERTI-LILY Conception Cup on tarkoitettu ilman reseptiä (OTC) myytäväksi kotikäyttöön pariskunnille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
FERTI·LILY-laite OTC sisältää kaulakorkin, joka on kiinnitetty varteen.
FERTI-LILY Conception Cup on tarkoitettu työntämään siemennestettä kohdunkaulaa kohti hedelmöittymisen apuvälineeksi.
Se on suunniteltu asetettaviksi emättimeen yhdynnän jälkeen ja jätettävä paikalleen 20-60 minuutiksi.
Laitetta suositellaan käytettäväksi kuukautiskierron ovulaation aikana.
Sitä ei saa jättää paikalleen kuutta tuntia kauempaa.
Laitetta voidaan käyttää uudelleen enintään 18 kertaa tai yli 6 jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Label Comprehension Assessment Protocol
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PI käyttää kysymyksiä ja vastauksia arvioidakseen ymmärtämistä ja vahvistaa koehenkilö voi määrittää kupin sijainnin ja käytön emätinmallissa.
|
6 viikkoa
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aiheen ilmoittama käytön jälkeen: helppokäyttöisyys, käyttäjän noudattaminen, yleinen tyytyväisyys, mukavuus, laitteen koko.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .