FERTI-LILY 安全研究
2023年4月4日 更新者：Rosesta Medical BV
FERTI-LILY Conception Cup 装置的前瞻性、单臂、开放标签、非随机研究，以评估女性对标签的理解、装置可用性和安全性
该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、非随机、单中心研究，旨在评估 FERTI·LILY Conception Cup 的标签理解、设备可用性和安全性。 主要安全终点将是对报告的不良事件的评估。
将在基线访问前 -10 (±3) 天筛选受试者。 在基线时，将向 15-20 名符合纳入/排除标准的受试者提供 FERTI·LILY Conception Cup 装置和使用该装置的说明。 受试者将参与标签理解方案，其中包括医生确认他们有足够的理解力来参加。 如果不是，则完成屏幕故障表。
受试者将同意在处置后 2 周内尝试和使用该设备，因此在基线时安排了为期两周的访问。 如果他们在两周内未使用该设备，则可以根据 +14 天的访问窗口重新安排后续访问。 如果在 4 周内未使用，PI 将让受试者返回站点以授权另一个两周的时间段，该时间段将被捕获为计划外的后续访问。 受试者应在每次使用设备后完成设备体验调查。 此时将返回设备体验调查，并对不良事件进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Stal
- 邮箱：robert@rosesta.com
研究联系人备份
- 姓名：Jill Matzat
- 电话号码：9547780146
- 邮箱：jmatzat@cra-training.com
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
符合研究资格标准的受试者将从主要研究者诊所的患者群体中招募。
描述
纳入标准：
- 受试者是一名女性志愿者，年龄≥18 岁。
- 受试者愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 受试者同意按照指示使用 FCC 设备。
- 受试者同意完成所有与研究相关的评估。
- 受试者同意在处理后两周内尝试使用杯子。
- PI 确认受试者有足够的标签理解能力来参加研究。
排除标准：
- 受试者患有研究者认为会禁忌参与研究的医疗状况或其他因素。
- 受试者患有活动性细菌性阴道病感染或阴道痉挛。
- 对象具有异常的临床意义的子宫颈抹片检查诊断。
- 受试者有子宫内膜异位症病史。
- 受试者对使用说明有任何禁忌症。
- 对象对硅胶过敏。
- 受试者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
最多将从主要研究者诊所的患者群体中招募 20 名受试者。
一旦 15 名可评估的受试者完成研究，受试者招募将结束。
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FERTI-LILY 受孕杯适用于非处方药 (OTC) 家庭使用，供尝试受孕的夫妇使用。
FERTI·LILY 装置 OTC 包含一个连接到茎上的宫颈帽。
FERTI-LILY 受孕杯旨在将精液推向子宫颈，以帮助受孕。
它设计用于在性交后插入阴道并在原位放置 20-60 分钟。
建议在月经周期的排卵期使用该设备。
放置时间不得超过六个小时。
该设备最多可重复使用 18 次或超过 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备安全
大体时间：6周
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与设备相关的不良事件的发生。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标签理解评估协议
大体时间：6周
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PI 使用问题和答案来评估理解并确认受试者可以指定阴道模型中杯子的位置和用途。
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6周
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设备可用性
大体时间：6周
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受试者使用后报告：易用性、用户依从性、总体满意度、舒适度、设备尺寸。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FCC-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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