Исследование безопасности FERTI-LILY
Проспективное, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование устройства для зачатия FERTI-LILY для оценки понимания этикетки, удобства использования и безопасности устройства у женщин
Исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки понимания этикетки, удобства использования устройства и безопасности чаши для зачатия FERTI·LILY. Первичной конечной точкой безопасности будет оценка зарегистрированных нежелательных явлений.
Субъекты будут проверены за -10 (± 3) дней до базового визита. На исходном уровне 15–20 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, получат устройство для зачатия FERTI·LILY и инструкции по его использованию. Субъекты будут участвовать в протоколе понимания этикетки, который включает подтверждение врача о том, что они имеют адекватное понимание для регистрации. Если нет, заполняется форма отказа экрана.
Субъекты соглашаются попробовать и использовать устройство в течение 2 недель после утилизации, поэтому на исходном уровне запланирован двухнедельный визит. В случае, если они не используют устройство в течение двухнедельного периода, последующий визит может быть перенесен на основе окна посещения +14 дней. Если он не используется в течение 4 недель, PI поручит субъекту вернуться на объект, чтобы разрешить еще один двухнедельный период, который будет зафиксирован как незапланированный контрольный визит. Субъект должен заполнить Опрос об использовании устройства после каждого использования устройства. В это время будет возвращен опрос об опыте работы с устройством, и будут оценены неблагоприятные события.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Boca Raton Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина-доброволец, возраст ≥ 18 лет.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект соглашается использовать устройство FCC в соответствии с указаниями.
- Субъект соглашается пройти все оценки, связанные с исследованием.
- Субъект соглашается попробовать использовать чашу в течение двух недель с момента получения.
- PI подтверждает, что субъект имел адекватное понимание ярлыка для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект имеет заболевание или другой фактор, который, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
- У субъекта активная инфекция бактериального вагиноза или вагинизм.
- Субъект имеет ненормальный клинически значимый диагноз мазка Папаниколау.
- У субъекта в анамнезе эндометриоз.
- Субъект имеет какие-либо противопоказания согласно Инструкции по применению.
- У субъекта аллергия на силикон.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
До 20 субъектов будут набраны из популяции пациентов в клинике главного исследователя.
Набор субъектов завершится после того, как 15 поддающихся оценке субъектов завершат исследование.
|
Чаша для зачатия FERTI-LILY предназначена для безрецептурного (OTC) домашнего использования парами, пытающимися зачать ребенка.
Устройство FERTI·LILY OTC содержит цервикальный колпачок, прикрепленный к стержню.
Чаша для зачатия FERTI-LILY предназначена для продвижения спермы к шейке матки, что способствует зачатию.
Его вводят вагинально после полового акта и оставляют на 20-60 минут.
Прибор рекомендуется использовать в овуляторную фазу менструального цикла.
Его нельзя оставлять на месте более чем на шесть часов.
Устройство можно использовать повторно до 18 раз или более 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протокол оценки понимания этикетки
Временное ограничение: 6 недель
|
ИП использует вопросы и ответы для оценки понимания и подтверждает, что субъект может указать расположение и использование чашки на вагинальной модели.
|
6 недель
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 6 недель
|
После использования в разбивке по субъектам: простота использования, соблюдение требований пользователем, общая удовлетворенность, удобство, размер устройства.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FCC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .