중등도에서 중증의 코카인 사용 장애 환자에서 서방형 Dexamphetamine의 효능 및 안전성

실험적: 지속 방출 Dexamphetamine

30mg의 서방형 덱암페타민 황산염 정제. 목표 용량: 내약성이 있는 경우 90mg/일. 정제는 24주 동안 매일 아침에 os당 복용해야 합니다.

의약품: 지속 방출 Dexamphetamine

첫 주 동안 환자는 내약성이 있는 경우 90mg/일의 목표 용량으로 개별적으로 적정됩니다. 두 번째 주부터는 내약성이 있는 경우 환자에게 하루 3정(30mg)을 처방합니다. 적정은 더 느려질 수 있지만 4주차 말에 완료되어야 합니다. 4주 후에는 복용량을 더 이상 늘릴 수 없으며 줄일 수만 있습니다.

환자는 일주일에 2번 치료 센터를 방문하여 치료 직원의 감독 하에 연구 약물을 복용하고 연구 방문 사이의 며칠 동안 집에서 약물을 받습니다.

24주 후 환자는 6주 동안 중단의 결과를 평가하기 위해 SR-Dexamphetamine 치료의 지속(이중 맹검) 또는 중단(위약)에 무작위 배정됩니다.

위약 비교기: 위약

조사 제품과 동일한 조건 및 유사한 빈도로 분배된 동일한 매칭 위약(위 참조).

의약품: 위약

시험용 제품과 동일한 조건 및 유사한 빈도로 분배됩니다(위 참조).

24주 후 위약 그룹에서 연구 약물이 중단됩니다.

주요 연구 목적(24주 SR-덱스암페타민과 24주 위약의 효과를 비교 평가하기 위한)의 주요 결과 측정: 코카인 금단 일수

치료 마지막 4주 동안의 코카인 금단 일수, 자가 보고와 소변검사를 병합하여 평가됨.

주요 연구 목적을 위한 핵심 2차 결과 측정("양호하거나 개선된 전반적인 건강 상태", 신체 건강, 정신 건강 및 사회적 기능 측면에서).

좋거나 개선된 전반적인 건강은 다음과 같이 정의됩니다:

• 기준선에서 신체 건강 문제(모즈리 중독 프로필; MAP-HSS) 또는 정신 건강 문제(간단한 증상 목록; BSI) 또는 문제 있는 사회적 기능(사회적 기능, 범죄성; 유럽 중독 심각도 지수; EuropASI)이 있는 환자의 경우, 좋거나 개선된 전반적인 건강은 기준선 상태와 비교하여 '문제 있는' 건강 영역 중 적어도 하나에서 최소 40% 개선된 것으로 정의되며, 이는 24주차에 평가됩니다.
• 기준선에서 신체 건강 문제, 정신 건강 문제 또는 문제 있는 사회적 기능이 없는 환자의 경우, 좋거나 개선된 전반적인 건강은 기준선 상태와 비교하여 '비문제적' 건강 영역 중 어느 것에서도 건강 문제의 임계값을 넘는 결과를 초래하는 40% 이상의 악화가 없는 것으로 정의되며, 이 역시 24주차에 평가됩니다.

이 종료점은 SR-덱스암페타민의 전반적인 건강 측면에서 24주 효능에 관한 것입니다.

주요 연구 목적에 대한 보조 평가 지표: 코카인 사용 관련 보조 평가 항목: (1) 총 코카인 금단 일수.

주요 연구 목적에 대한 2차 결과 측정: 코카인 사용 관련 2차 평가 항목: (2) 코카인 금연 총 일수.

주 연구 목적에 대한 2차 결과 측정: 코카인 사용 관련 2차 종료점: (3) 코카인 완전 금단.

주요 연구 목적에 대한 2차 결과 측정: 코카인 사용 관련 종점: (4) 최소 21일 연속 코카인 지속적 금단 달성.

타임라인 후행법(TLFB)으로 측정한 21일 이상 지속적인 코카인 금단을 달성한 피험자의 비율: SR-덱스암페타민 대 위약. 비율이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

주요 연구 목적에 대한 2차 결과 측정: 코카인 사용 관련 종점: (5) 치료 마지막 4주(21-24주차) 동안 기준선 대비 코카인 사용(일/월)이 최소 40% 감소.

주요 연구 목적을 위한 2차 결과 측정: 코카인 사용 관련 종점: (6) 연구 1단계에서 최종 치료 주 동안 지속된 중단까지 중단되지 않고 지속된 코카인 금주의 주 수.

주요 연구 목적에 대한 이차 결과 측정: 코카인 사용 관련 종점: (7) 코카인 사용일에 대한 평균 코카인 투여 횟수.

주요 연구 목적에 대한 2차 결과 측정: 코카인 사용 관련 종점: (8) 코카인 갈망.

코카인 갈망은 강박적 약물 사용 척도(OCDUS, Franken et al., 2002)를 사용하여 측정하며, 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

2차 연구 목적(24주간 SR-덱스암페타민의 수용성, 내약성 및 안전성 평가)에 대한 2차 결과 평가 지표: 치료 완료; 약물 순응도; 이상 반응 및 중대한 이상 반응.

• 24주 치료를 시작하고 완료한 환자의 수와 비율
• 최대 투여 용량; 4주차 종료 시 용량; 연구 1단계(21-24주) 최종 4주간 용량; 연구 2단계(27-30주) 최종 4주간 용량 (모두: 평균(표준편차) 및 중앙값/사분위범위)
• 안전성은 다음 항목으로 평가 및 보고됩니다:
• 생체 징후(심박수, 혈압) 및 체중
• 심전도 및 안전성 실험실 매개변수(NT-proBNP 및 hs-Troponin T)
• 부작용(요청 및 비요청) 및 중대한 부작용

이차 연구 목적(24주 치료 후 SR-덱스암페타민 중단 효과 평가)을 위한 이차 결과 측정: 코카인 금단 일수.

연구 중단 단계의 마지막 4주(즉, 27-30주차) 동안 코카인 금욕 일수는 자가 보고와 요검사를 병합하여 평가됩니다. 연구 1단계(21-24주차) 종료 시 코카인 금욕 일수/월과 비교하여 코카인 금욕 일수가 월 5일 이상 감소한 경우 임상적으로 유의한 악화로 간주됩니다.

2차 연구 목적(24주 치료 후 SR-덱사암페타민 중단의 효과 평가)에 대한 2차 결과 측정: 전반적인 건강 상태.

중단 연구 2단계(27-30주차)의 마지막 4주간 환자의 전반적 건강 상태를 - "악화된 전반적 건강 상태"로 정의하며, 신체 건강, 정신 건강 및 사회 기능 측면에서 - 연구 1단계(21-24주차) 종료 시점의 전반적 건강 상태를 기준으로 평가한다. 보다 구체적으로, 악화된 전반적 건강 상태는 다음과 같이 정의된다: 24주차에 신체 건강 문제, 정신 건강 문제 또는 문제적 사회 기능이 없던 환자에서, 악화된 전반적 건강 상태는: 24주차 상태와 비교하여 '비문제적' 건강 영역 중 어느 하나에서 40% 이상 악화되어 건강 문제의 임계값을 넘어서는 경우로 정의되며, 이는 30주차에 평가된다.

2차 연구 목적(24주 치료 후 SR-덱스암페타민 중단 효과 평가)을 위한 2차 결과 측정: 악화의 이분법적 결과.

코카인 금단 일수에서 월별로 임상적으로 유의한 감소(≥5일/월) 및/또는 전반적인 건강 상태 악화를 기준으로 한 악화(예 대 아니오)의 이분법적 결과

탐색적 연구 목적(24주 SR-덱스암페타민 치료와 24주 위약 치료의 비용 효용성을 탐색하기 위한)에 대한 결과 측정:

이를 위해 다음 탐색적 결과를 사용할 것입니다:

• QALYs.
• 치료, 추가 건강 관리 소비 및 범죄와 관련된 비용.