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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kokainkonsumstörung

15. November 2023 aktualisiert von: Peter Blanken, PhD, Parnassia Addiction Research Centre

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung über 24 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kokainkonsumstörung mit komorbider Opioidkonsumstörung – eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In den Niederlanden kommen jedes Jahr etwa 15.000 Menschen wegen Problemen mit dem Kokainkonsum in Behandlung. Es gibt kein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Kokainsucht und die psychosoziale Behandlung der Patienten ist nicht bei allen erfolgreich; Viele kehren mehrmals zur Behandlung zurück. Es gibt Hinweise darauf, dass Agonisten ("Ersatz")-Medikamente bei der Behandlung von Sucht wirksam sind: Methadon bei Heroinsucht; Nikotinersatz für Raucher. Dexamphetamin ist ein Stimulans, das zur Behandlung von ADHS zugelassen ist. Es kann auch als agonistische Behandlung für Menschen mit Kokainsucht wirksam sein.

Es wird untersucht, ob Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung bei Menschen mit Kokainabhängigkeit, die an einer routinemäßigen Methadon-Erhaltungsbehandlung für ihre komorbide Opioidkonsumstörung teilnehmen, (1) den Kokainkonsum reduziert und (2) ihre Gesundheit und Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGE/BEGRÜNDUNG: Die Behandlung von Patienten mit Kokainkonsumstörung ist mäßig wirksam und es besteht ein dringender Bedarf an wirksameren Behandlungen. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien, einschließlich unserer vorherigen Proof-of-Principle-Studie (Nuijten et al., 2016, The Lancet), deuten darauf hin, dass Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung das vielversprechendste Medikament zur Behandlung von Kokainkonsumstörungen ist.

HYPOTHESE & ZIELE: Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Kokainkonsumstörung wirksam ist, um den Kokainkonsum zu reduzieren und die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.

STUDIENDESIGN: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 204 Patienten mit Kokainkonsumstörung, die an einer routinemäßigen Methadon-Erhaltungstherapie für ihre komorbide Opioidkonsumstörung teilnahmen. In der 1. Studienphase (24 Wochen) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Retard-Dexamphetamin mit Placebo verglichen. In der 2. doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Therapieabbruchphase (6 Wochen) beurteilen wir die Folgen des Absetzens der Retard-Dexamphetamin-Behandlung.

STUDIENPOPULATION: Patienten mit mittelschwerer/schwerer Kokainkonsumstörung, die an einer routinemäßigen oralen Methadon-Erhaltungsbehandlung für ihre komorbide Opioidkonsumstörung teilnehmen.

INTERVENTION: Das Prüfprodukt liegt in Form von Tabletten vor, die 30 mg Dexamphetaminsulfat in einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung enthalten. Die Patienten werden bei Verträglichkeit auf die Zieldosis von 90 mg/Tag titriert. Medikamente werden zweimal wöchentlich abgegeben.

ERGEBNISPARAMETER: Primärer Endpunkt: Anzahl der Tage der Kokainabstinenz in den letzten 4 Behandlungswochen, bewertet durch kombinierten Selbstbericht und Urinanalyse. Wichtigster sekundärer Endpunkt: Guter oder verbesserter allgemeiner Gesundheitszustand (in Bezug auf körperliche und geistige Gesundheit und soziale Funktionsfähigkeit).

PROBENUMFANG/DATENANALYSE: Unter der Annahme, dass ein Unterschied von 5 Tagen bei den Tagen ohne Kokain in den letzten 4 Wochen der Studie klinisch relevant ist, sind 102 Patienten pro Behandlungsgruppe erforderlich, um diesen Unterschied von 5 Tagen zu erkennen (gepoolte Standardabweichung: 11 Tage; zwei -seitiges Alpha = 0,05; Leistung = 0,90). Primäre Analyse: Der primäre Endpunkt wird in einer negativen binomialen Regressionsanalyse modelliert, mit Behandlungsgruppe als unabhängige Variable und Stratifizierungsvariablen (Behandlungszentrum, allgemeiner Gesundheitszustand und (fast) täglicher Kokainkonsum) als Kovariaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren;
  • aktive Teilnahme an Opioid-Agonisten-Behandlung mit oralem Methadon;
  • mäßige oder schwere Kokainkonsumstörung gemäß DSM-5;
  • regelmäßiger Konsum von Kokain im Vormonat (d. h. ≥ 8 Tage/Monat);
  • Schnupfen, Inhalieren oder Injizieren von Kokainkonsum als primärer Verabreichungsweg;
  • die Absicht, den Kokainkonsum zu reduzieren oder einzustellen;
  • in der Lage und bereit sind, das Behandlungszentrum an 2 Tagen pro Woche zu besuchen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Mitarbeit bei den geforderten Studienleistungen und Studienverfahren; Und
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische (z. B. schwere Nieren- oder Niereninsuffizienz/-versagen) oder schwere psychiatrische Probleme (z. B. akute Psychose, aktuelle schwere Depression, aktuelle bipolare Störung, akute Suizidalität);
  • kardiovaskuläre Probleme: klinisch relevante EKG-Anomalien, mäßiger bis schwerer Bluthochdruck (SBP > 140; DBP > 90; HR > 100), Angina pectoris, Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, CVA, Herzinsuffizienz;
  • Glaukom;
  • Gilles-de-la-Tourette-Syndrom;
  • Phäochromozytom;
  • hyperthyroider Status;
  • aktuelle Dyspnoe;
  • Schwangerschaft oder fortgesetzte Stillzeit;
  • (Indikation für) Behandlung mit anderen Medikamenten, die möglicherweise bei Stimulanzienkonsumstörungen wirksam sind (z. B. Methylphenidat, Disulfiram, Bupropion oder Modafinil);
  • voraussichtliche Notwendigkeit einer stationären Behandlung (klinische Beurteilung);
  • (erwartete) Unfähigkeit, die 30-wöchige Studie abzuschließen (z. B. aufgrund erwarteter Inhaftierung oder Krankenhauseinweisung);
  • unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache; Und
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Suchtbehandlungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung
Tabletten mit 30 mg Dexamphetaminsulfat mit verzögerter Freisetzung. Zieldosis: 90 mg/Tag, falls vertragen. Die Tabletten müssen 24 Wochen lang täglich morgens per os eingenommen werden.
Arzneimittel: Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung

Während der ersten Woche werden die Patienten bei Verträglichkeit individuell auf die Zieldosis von 90 mg/Tag titriert. Ab der zweiten Woche werden den Patienten bei Verträglichkeit 3 ​​Tabletten (30 mg) pro Tag verschrieben. Die Titration kann langsamer sein, sollte aber am Ende von Woche 4 abgeschlossen sein. Nach 4 Wochen kann die Dosis nicht mehr erhöht, sondern nur noch reduziert werden.

Die Patienten besuchen das Behandlungszentrum 2 Mal pro Woche, um ihre Studienmedikation unter Aufsicht des Behandlungspersonals einzunehmen, und erhalten Medikamente zum Mitnehmen für die Tage zwischen den Studienbesuchen.

Nach 24 Wochen werden die Patienten entweder (doppelblind) zur Fortsetzung oder zum Absetzen (Placebo) der SR-Dexamphetamin-Behandlung randomisiert, um die Folgen des Absetzens über einen Zeitraum von 6 Wochen zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch abgestimmtes Placebo, verabreicht unter den gleichen Bedingungen und mit ähnlicher Häufigkeit wie das Prüfpräparat (siehe oben).
Arzneimittel: Placebo

Abgabe unter den gleichen Bedingungen und mit ähnlicher Häufigkeit wie das Prüfpräparat (siehe oben).

Nach 24 Wochen wird die Studienmedikation in der Placebogruppe abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage der Kokainabstinenz
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen (erste Studienphase; d. h. Woche 21-24)
Die Anzahl der Tage der Kokainabstinenz in den letzten 4 Behandlungswochen, bestimmt durch kombinierten Selbstbericht und Urinanalyse.
Letzte 4 Behandlungswochen (erste Studienphase; d. h. Woche 21-24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Körperliche Gesundheit; selbstberichtet, Maudsley-Suchtprofil - Gesundheitssymptomskala (MAP-HSS)
Die letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Die letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Psychische Gesundheit; Selbstauskunft, Brief Symptom Inventory (BSI)
Die letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Die letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Soziales Funktionieren, Kriminalität; Selbsteinschätzung, European Addiction Severity Index (EuropASI)
Die letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen: Anteil der Patienten mit ≥5 Tagen/Monat Abnahme der kokainabstinenten Tage
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Behandlungsabbruchphase (zweite Studienphase; d. h. Woche 27-30)
Anteil der Patienten mit ≥5 Tagen/Monat Abnahme der kokainabstinenten Tage am Ende der Absetzphase (im Vergleich zur Anzahl der kokainabstinenten Tage/Monat am Ende der Studienphase 1; Wochen 21-24).
Letzte 4 Wochen der Behandlungsabbruchphase (zweite Studienphase; d. h. Woche 27-30)
Abbruch: Anteil der Patienten mit gutem oder verbessertem Allgemeinzustand
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Behandlungsabbruchphase (zweite Studienphase; d. h. Woche 27-30)
Anteil der Patienten mit gutem oder verbessertem Allgemeinzustand am Ende der Abbruchphase (im Vergleich zum Anteil der Patienten mit gutem oder verbessertem Allgemeinzustand am Ende der Studienphase 1; Wochen 21–24).
Letzte 4 Wochen der Behandlungsabbruchphase (zweite Studienphase; d. h. Woche 27-30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parnassia Addiction Research Centre

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Columbia University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Blanken, PhD., Parnassia Addiction Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10140262110025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Codierte IPD werden auf angemessene Anfrage verfügbar. Verfahren stehen noch nicht fest.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Noch nicht entschieden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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