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Efficacia e sicurezza della dexanfetamina a rilascio prolungato in pazienti con disturbo da uso di cocaina da moderato a grave

26 maggio 2026 aggiornato da: Vincent Hendriks, Parnassia Addiction Research Centre

Efficacia e sicurezza della dexanfetamina a rilascio prolungato per 24 settimane in pazienti con disturbo da uso di cocaina da moderato a grave con disturbo da uso di oppioidi in comorbidità - Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In Olanda, ogni anno, circa 15mila persone entrano in cura per problemi legati al consumo di cocaina. Non esiste un farmaco approvato per il trattamento della dipendenza da cocaina e il trattamento psicosociale che i pazienti ricevono non ha successo per tutti; molti tornano al trattamento più volte. Ci sono prove che i farmaci agonisti ("sostitutivi") sono efficaci nel trattamento della dipendenza: metadone per la dipendenza da eroina; sostituzione della nicotina per i fumatori. La dexanfetamina è un farmaco stimolante registrato per il trattamento dell'ADHD. Può anche essere efficace come trattamento agonista per le persone con dipendenza da cocaina.

Verrà esaminato se la dexanfetamina a rilascio prolungato nelle persone con dipendenza da cocaina, che partecipano al trattamento di mantenimento di metadone di routine per il loro disturbo da uso di oppioidi in comorbidità, (1) riduce l'uso di cocaina e (2) migliora la loro salute e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DOMANDA/RAZIONALE DELLA RICERCA: Il trattamento per i pazienti con disturbo da uso di cocaina è modestamente efficace e vi è un urgente bisogno di trattamenti più efficaci. Diversi studi randomizzati controllati, incluso il nostro precedente studio di prova del principio (Nuijten et al., 2016, The Lancet), suggeriscono che la dexanfetamina a rilascio prolungato è il farmaco più promettente per il trattamento del disturbo da uso di cocaina.

IPOTESI E OBIETTIVI: Pertanto, si ipotizza che la dexanfetamina a rilascio prolungato sia efficace nei pazienti con disturbo da uso di cocaina in termini di riduzione del consumo di cocaina e miglioramento della salute e della qualità della vita.

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 204 pazienti con disturbo da uso di cocaina - partecipanti al trattamento di mantenimento di metadone di routine per il disturbo da uso concomitante di oppioidi. Nella prima fase dello studio (24 settimane) l'efficacia e la sicurezza della dexanfetamina a rilascio prolungato viene confrontata con il placebo. Nella seconda fase di interruzione del trattamento randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (6 settimane), valutiamo le conseguenze dell'interruzione del trattamento con dexanfetamina a rilascio prolungato.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Pazienti con disturbo da uso di cocaina moderato/severo che partecipano a un trattamento di mantenimento di metadone orale di routine per il loro disturbo da uso di oppioidi in comorbilità.

INTERVENTO: Il prodotto sperimentale è in compresse, contenenti 30 mg di dexanfetamina solfato in formulazione a rilascio prolungato. I pazienti saranno titolati alla dose target di 90 mg/giorno, se tollerati. Il farmaco viene somministrato due volte alla settimana.

PARAMETRI DI RISULTATO: Endpoint primario: numero di giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane di trattamento, valutato mediante autovalutazione combinata e analisi delle urine. Endpoint secondario chiave: stato di salute generale buono o migliorato (in termini di salute fisica e mentale e funzionamento sociale).

DIMENSIONE DEL CAMPIONE/ANALISI DEI DATI: supponendo che una differenza di 5 giorni nei giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane dello studio sia clinicamente rilevante, sono necessari 102 pazienti per gruppo di trattamento al fine di rilevare questa differenza di 5 giorni (deviazione standard aggregata: 11 giorni; due alfa a due lati=0,05; potenza=0,90). Analisi primaria: l'endpoint primario è modellato in un'analisi di regressione binomiale negativa, con il gruppo di trattamento come variabile indipendente e le variabili di stratificazione (centro di trattamento, stato di salute generale e consumo (quasi) quotidiano di cocaina) come covariate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • The Hague, Olanda, 2512 HN
        • Reclutamento
        • Brijder Den Haag
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • partecipazione attiva al trattamento con agonisti degli oppioidi con metadone orale;
  • disturbo da uso di cocaina moderato o grave secondo il DSM-5;
  • uso regolare di cocaina nel mese precedente (cioè ≥8 giorni/mese);
  • sniffare, inalare o iniettare cocaina uso come via primaria di somministrazione;
  • l'intenzione di ridurre o interrompere il consumo di cocaina;
  • in grado e disposto a frequentare il centro di cura per 2 giorni a settimana;
  • capace e disposto a collaborare con le valutazioni di studio e le procedure di studio richieste; E
  • fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi medici (ad es. grave insufficienza/insufficienza renale o renale) o gravi problemi psichiatrici (ad es. psicosi acuta, depressione maggiore in atto, disturbo bipolare in atto, suicidalità acuta);
  • problemi cardiovascolari: anomalie ECG clinicamente rilevanti, ipertensione da moderata a grave (SBP>140; DBP>90; HR>100), angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico, CVA, insufficienza cardiaca;
  • glaucoma;
  • sindrome di Gilles-de-la-Tourette;
  • feocromocitoma;
  • stato ipertiroideo;
  • dispnea attuale;
  • gravidanza o allattamento continuato;
  • (indicazione per) il trattamento con altri farmaci che potrebbero essere potenzialmente efficaci per il disturbo da uso di stimolanti (ad es. metilfenidato, disulfiram, bupropione o modafinil);
  • necessità prevista di trattamento ospedaliero (giudizio clinico);
  • (prevista) incapacità di completare lo studio di 30 settimane (ad es. a causa di prevista carcerazione o ricovero in ospedale);
  • padronanza insufficiente della lingua olandese; E
  • attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento delle dipendenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexanfetamina a rilascio prolungato
Compresse da 30 mg di dexanfetamina solfato a rilascio prolungato. Dose target: 90 mg/die, se tollerata. Le compresse devono essere assunte giornalmente, al mattino, per os per 24 settimane.
Droga: Dexanfetamina a rilascio prolungato

Durante la prima settimana, i pazienti saranno titolati individualmente alla dose target di 90 mg/die, se tollerata. Dalla seconda settimana in poi, ai pazienti vengono prescritte 3 compresse (30 mg) al giorno, se tollerate. La titolazione può essere più lenta ma dovrebbe essere terminata alla fine della settimana 4. Dopo 4 settimane i dosaggi non possono più essere aumentati, ma solo ridotti.

I pazienti visiteranno il centro di trattamento 2 volte a settimana per assumere il farmaco in studio sotto la supervisione del personale di trattamento e per ricevere farmaci da portare a casa per i giorni tra le visite di studio.

Dopo 24 settimane i pazienti saranno randomizzati alla continuazione (in doppio cieco) o all'interruzione (placebo) del trattamento con SR-desametamina per valutare le conseguenze dell'interruzione, durante un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Identico placebo abbinato, dispensato nelle stesse condizioni e con frequenza simile al prodotto sperimentale (vedere sopra).
Droga: Placebo

Dispensato nelle stesse condizioni e con frequenza simile al prodotto sperimentale (vedi sopra).

Dopo 24 settimane il farmaco in studio verrà interrotto nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell’esito primario per l’obiettivo primario dello studio (valutare l’efficacia di 24 settimane di SR-dexamfetamina, rispetto a 24 settimane di placebo): il numero di giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento (prima fase dello studio; cioè, settimane 21-24)
Il numero di giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane di trattamento, valutato mediante auto-segnalazione e analisi delle urine combinate.
Ultime 4 settimane di trattamento (prima fase dello studio; cioè, settimane 21-24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito secondario chiave per l'obiettivo primario dello studio ("buono o migliorato stato di salute generale", in termini di salute fisica, salute mentale e funzionamento sociale).
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento (ovvero dalla settimana 21 alla settimana 24) rispetto al basale

Una buona salute generale o un miglioramento della stessa è definita come segue:

  • Nei pazienti con problemi di salute fisica (Maudsley Addiction Profile; MAP-HSS), problemi di salute mentale (Brief Symptom Inventory; BSI) o un funzionamento sociale problematico (Funzionamento sociale, criminalità; European Addiction Severity Index; EuropASI) al basale, una buona salute generale o un miglioramento della stessa è definita come: almeno un miglioramento del 40% in almeno uno dei domini di salute 'problematici', rispetto allo stato al basale, valutato alla settimana 24.
  • Nei pazienti senza problemi di salute fisica, problemi di salute mentale o un funzionamento sociale problematico al basale, una buona salute generale o un miglioramento della stessa è definita come: nessun deterioramento del 40% o superiore in nessuno dei domini di salute 'non problematici', rispetto allo stato al basale, che comporti il superamento della soglia dei problemi di salute, anch'esso valutato alla settimana 24.

Questo endpoint riguarda l'efficacia a 24 settimane del SR-dexamfetamina in termini di salute generale.
Ultime 4 settimane di trattamento (ovvero dalla settimana 21 alla settimana 24) rispetto al basale
Misure di esito secondarie per l'obiettivo di studio primario: Endpoint secondari correlati all'uso di cocaina: (1) Numero totale di giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Durante le prime 12 settimane di trattamento (cioè, 0-84 giorni)
Durante le prime 12 settimane di trattamento (cioè, 0-84 giorni)
Misure di outcome secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint secondari correlati all'uso di cocaina: (2) Numero totale di giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento (cioè, 0-168 giorni)
Durante 24 settimane di trattamento (cioè, 0-168 giorni)
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint secondari relativi all'uso di cocaina: (3) Astinenza completa dalla cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Durante 24 settimane di trattamento
Misurazioni degli esiti secondari per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint correlati all'uso di cocaina: (4) Raggiungere un periodo di astinenza sostenuta dalla cocaina per almeno 21 giorni consecutivi.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che raggiungono l'astinenza sostenuta da cocaina per almeno 21 giorni consecutivi, misurata mediante il Metodo di Follow-Back della Cronologia (TLFB): SR-dexamfetamina versus placebo. Una percentuale più alta indica un esito migliore.
Durante 24 settimane di trattamento
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (5) Riduzione di almeno il 40% nell'uso di cocaina (giorni/mese) nelle ultime 4 settimane di trattamento (settimane 21-24), rispetto al basale.
Lasso di tempo: Le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 21-24)
Le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 21-24)
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (6) Numero di settimane di astinenza continua da cocaina mantenuta fino all'astinenza durante l'ultima settimana di trattamento nella fase 1 dello studio.
Lasso di tempo: Settimana finale del trattamento nella fase 1 dello studio
Settimana finale del trattamento nella fase 1 dello studio
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (7) Numero medio di somministrazioni di cocaina nei giorni in cui è stata utilizzata cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Durante 24 settimane di trattamento
Obiettivi secondari per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (8) Craving di cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Il craving da cocaina viene misurato utilizzando la Scala di Uso Ossessivo-Compulsivo di Droghe (OCDUS, Franken et al., 2002), con un punteggio compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Durante 24 settimane di trattamento
Misura di esito secondaria per l'obiettivo secondario dello studio (valutare l'accettazione, la tollerabilità e la sicurezza di 24 settimane di SR-dexamfetamina): completamento del trattamento; aderenza alla terapia; eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Le prime 24 settimane di trattamento
  • Il numero e la proporzione di pazienti che iniziano e completano 24 settimane di trattamento;
  • Dose massima ricevuta; dose alla fine della settimana 4; dose nelle ultime 4 settimane della fase 1 dello studio (settimane 21-24); dose nelle ultime 4 settimane della fase 2 dello studio (settimane 27-30) (tutte: media (deviazione standard) e mediana/IQR).
  • La sicurezza sarà valutata e riportata in termini di:
  • Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e peso corporeo.
  • ECG e parametri di laboratorio di sicurezza (NT-proBNP e hs-Troponina T).
  • Eventi avversi (EA; sollecitati e non sollecitati) ed eventi avversi gravi (EAG).
Le prime 24 settimane di trattamento
Misura dell'esito secondario per l'obiettivo secondario dello studio (valutare l'effetto dell'interruzione di SR-dexamfetamina dopo 24 settimane di trattamento): giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane della fase di interruzione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane della fase di interruzione dello studio (cioè, settimane 27-30), valutati mediante autodichiarazione e analisi delle urine combinati. Una diminuzione di ≥5 giorni/mese nei giorni di astinenza da cocaina, rispetto al numero di giorni di astinenza da cocaina/mese alla fine della fase 1 dello studio (settimane 21-24) è considerata un deterioramento clinicamente rilevante.
Ultime 4 settimane della fase di interruzione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Misura dell'esito secondario per l'obiettivo secondario dello studio (valutare l'effetto dell'interruzione di SR-dexamfetamina dopo 24 settimane di trattamento): stato di salute generale.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Lo stato di salute generale dei pazienti nelle ultime 4 settimane della fase 2 dello studio di interruzione (settimane 27-30), - definito come "stato di salute generale deteriorato", in termini di salute fisica, salute mentale e funzionamento sociale - utilizzando come riferimento lo stato di salute generale alla fine della fase 1 dello studio (settimane 21-24). Più specificamente, lo stato di salute generale deteriorato è definito come segue: Nei pazienti senza problemi di salute fisica, problemi di salute mentale o funzionamento sociale problematico alla settimana 24, lo stato di salute generale deteriorato è definito come: un deterioramento del 40% o più in uno qualsiasi dei domini di salute 'non problematici', rispetto allo stato alla settimana 24, che determina il superamento della soglia dei problemi di salute, valutato alla settimana 30.
Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Misura di esito secondaria per l'obiettivo dello studio secondario (valutare l'effetto dell'interruzione del trattamento con SR-dexamfetamina dopo 24 settimane): esito dicotomico di deterioramento.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Un esito dicotomico di deterioramento (sì rispetto a no) basato sull'esito composito di (1) una diminuzione clinicamente rilevante di ≥5 giorni/mese nei giorni di astinenza da cocaina e/o (2) un deterioramento dello stato di salute generale.
Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito per l'obiettivo dello studio esplorativo (esplorare l'utilità in termini di costo del trattamento con SR-dexamfetamina per 24 settimane, rispetto a 24 settimane di placebo):
Lasso di tempo: Le prime 24 settimane di trattamento

A tal fine, utilizzeremo i seguenti esiti esplorativi:

  • QALY.
  • Costi relativi al trattamento, consumo aggiuntivo di assistenza sanitaria e criminalità.
Le prime 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parnassia Addiction Research Centre

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Hendriks, PhD., Parnassia Addiction Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10140262110025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI codificati saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure non sono state ancora definite.

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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