Pitkävaikutteisen deksamfetamiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kokaiinin käyttöhäiriö
24 viikon pitkittyvästi vapautuvan deksamfetamiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kokaiinin käyttöhäiriö ja samanaikainen opioidien käyttöhäiriö – monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Alankomaissa vuosittain noin 15 tuhatta ihmistä joutuu hoitoon kokaiininkäyttöongelmien vuoksi. Kokaiiniriippuvuuden hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkitystä ja potilaiden saama psykososiaalinen hoito ei ole kaikille onnistunut; monet palaavat hoitoon useita kertoja. On näyttöä siitä, että agonistilääkkeet ("korvaus") ovat tehokkaita riippuvuuden hoidossa: metadoni heroiiniriippuvuuteen; nikotiinikorvike tupakoitsijoille. Deksamfetamiini on stimulanttilääke, joka on rekisteröity ADHD:n hoitoon. Se voi myös olla tehokas agonistihoitona kokaiiniriippuvuudesta kärsiville.
Selvitetään, vähentääkö deksamfetamiini kokaiiniriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä, jotka osallistuvat opioidien käyttöhäiriön rutiininomaiseen metadonin ylläpitohoitoon, (1) vähentääkö kokaiinin käyttöä ja (2) parantaako heidän terveyttään ja elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSKYSYMYS/PERUSTELUT: Kokaiininkäyttöhäiriöpotilaiden hoito on vaatimattoman tehokasta ja tehokkaampia hoitoja tarvitaan kiireesti. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, mukaan lukien edellinen periaatetutkimuksemme (Nuijten et al., 2016, The Lancet), viittaavat siihen, että pitkävaikutteinen deksamfetamiini on lupaavin lääke kokaiininkäyttöhäiriön hoitoon.
HYPOTEESI JA TAVOITTEET: Siksi oletetaan, että hitaasti vapautuva deksamfetamiini on tehokas kokaiinin käytön häiriöstä kärsivillä potilailla kokaiinin käytön vähentämisen ja terveyden ja elämänlaadun parantamisen kannalta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 204 potilaalla, joilla oli kokaiinin käyttöhäiriö, jotka osallistuivat rutiininomaiseen metadonin ylläpitohoitoon opioidien käyttöhäiriön vuoksi. Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa (24 viikkoa) hitaasti vapautuvan deksamfetamiinin tehoa ja turvallisuutta verrataan lumelääkkeeseen. Toisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetun hoidon lopetusvaiheessa (6 viikkoa) arvioimme pitkävaikutteisen deksamfetamiinihoidon lopettamisen seurauksia.
TUTKIMUSOPULAATIOT: Potilaat, joilla on keskivaikea/vaikea kokaiinin käyttöhäiriö, jotka osallistuvat rutiininomaiseen oraaliseen metadonin ylläpitohoitoon opioidien käyttöhäiriönsä vuoksi.
TOIMENPITEET: Tutkimustuote on tabletteina, jotka sisältävät 30 mg deksamfetamiinisulfaattia hitaasti vapauttavassa muodossa. Potilaat titrataan tavoiteannokseen 90 mg/vrk, jos ne sietävät. Lääkitys jaetaan kahdesti viikossa.
TULOSPARAMETRIT: Ensisijainen päätetapahtuma: kokaiinista pidättyneiden päivien lukumäärä 4 viimeisen hoitoviikon aikana, arvioituna yhdistettynä itseraportin ja virtsan analyysin avulla. Keskeinen toissijainen päätepiste: Hyvä tai parantunut yleinen terveydentila (fyysisen ja henkisen terveyden sekä sosiaalisen toiminnan kannalta).
NÄYTTEKOKO/TIETOJEN ANALYYSI: Jos oletetaan, että 5 päivän ero kokaiinista pidättyneissä päivissä tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana on kliinisesti merkityksellinen, tarvitaan 102 potilasta hoitoryhmää kohden, jotta nämä 5 päivän erot havaitaan (yhdistetty standardipoikkeama: 11 päivää; kaksi -puolinen alfa = 0,05; teho = 0,90). Ensisijainen analyysi: Ensisijainen päätetapahtuma mallinnetaan negatiivisella binomiaaliregressioanalyysillä, jossa hoitoryhmä on riippumaton muuttuja ja kerrostusmuuttujat (hoitokeskus, yleinen terveydentila ja (lähes) päivittäinen kokaiinin käyttö) kovariaatteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Blanken, PhD.
- Puhelinnumero: +31623587898
- Sähköposti: peter.blanken@brijder.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent Hendriks, PhD.
- Puhelinnumero: +31651154583
- Sähköposti: vincent.hendriks@brijder.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- aktiivinen osallistuminen opioidiagonistihoitoon oraalisella metadonilla;
- kohtalainen tai vaikea kokaiinin käyttöhäiriö DSM-5:n mukaan;
- kokaiinin säännöllinen käyttö edellisen kuukauden aikana (eli ≥ 8 päivää/kk);
- kokaiinin kuorsaaminen, hengittäminen tai ruiskuttaminen ensisijaisena antoreittinä;
- aikomus vähentää tai lopettaa kokaiinin käyttö;
- kykenevä ja halukas käymään hoitokeskuksessa 2 päivänä viikossa;
- kykenevä ja halukas tekemään yhteistyötä vaadittujen opintoarviointien ja opintomenettelyjen kanssa; ja
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia lääketieteellisiä (esim. vaikea munuaisten tai munuaisten vajaatoiminta/vajaus) tai vakavia psykiatrisia ongelmia (esim. akuutti psykoosi, nykyinen vakava masennus, nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutti itsemurha);
- sydän- ja verisuoniongelmat: kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, kohtalainen tai vaikea verenpainetauti (SBP>140; DBP>90; HR>100), angina pectoris, anamneesissa sydäninfarkti, CVA, sydämen vajaatoiminta;
- glaukooma;
- Gilles-de-la-Tourette-syndrooma;
- feokromosytooma;
- hypertyreoositila;
- nykyinen hengenahdistus;
- raskaus tai jatkuva imetys;
- (aihe) hoitoon muilla lääkkeillä, jotka saattavat olla tehokkaita stimulanttien käytön häiriössä (esim. metyylifenidaatti, disulfiraami, bupropioni tai modafiniili);
- ennakoitu sairaalahoidon tarve (kliininen arvio);
- (odotettu) kyvyttömyys suorittaa 30 viikon tutkimus (esim. odotetun vangitsemisen tai sairaalahoidon vuoksi);
- riittämätön hollannin kielen taito; ja
- osallistuminen toiseen riippuvuushoitotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen deksamfetamiini
Tabletit, joissa on 30 mg pitkävaikutteista deksamfetamiinisulfaattia.
Tavoiteannos: 90 mg/vrk, jos siedetään.
Tabletit tulee ottaa päivittäin, aamulla, per os 24 viikon ajan.
|
Ensimmäisen viikon aikana potilaat titrataan yksilöllisesti tavoiteannokseen 90 mg/vrk, jos ne sietävät. Toisesta viikosta eteenpäin potilaille määrätään 3 tablettia (30 mg) päivässä, jos potilas sietää. Titraus voi olla hitaampaa, mutta se tulisi lopettaa viikon 4 lopussa. 4 viikon jälkeen annoksia ei voida enää lisätä, vaan niitä voidaan vain pienentää. Potilaat vierailevat hoitopaikalla 2 kertaa viikossa ottamaan tutkimuslääkityksensä hoitohenkilökunnan valvonnassa ja saamaan kotiin lääkkeitä opintokäyntien välisinä päivinä. 24 viikon kuluttua potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan (kaksoissokko) tai lopettamaan (plasebo) SR-deksamfetamiinihoitoa keskeyttämisen seurausten arvioimiseksi kuuden viikon aikana. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen yhteensopiva lumelääke, jaettu samoissa olosuhteissa ja yhtä usein kuin tutkimustuote (katso edellä).
|
Jaetaan samoissa olosuhteissa ja yhtä usein kuin tutkimustuote (katso edellä). 24 viikon kuluttua tutkimuslääkitys lopetetaan lumeryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinista pidättyneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa (ensimmäinen tutkimusvaihe, eli viikko 21-24)
|
Kokaiinista pidättäytyneiden päivien lukumäärä 4 viimeisen hoitoviikon aikana, arvioituna yhdistetyllä itseraportilla ja virtsaanalyysillä.
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa (ensimmäinen tutkimusvaihe, eli viikko 21-24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Fyysinen terveys; itse ilmoittanut, Maudsleyn riippuvuusprofiili – terveysoireiden asteikko (MAP-HSS)
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mielenterveys; itse ilmoittama, lyhyt oireluettelo (BSI)
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Sosiaalinen toiminta, rikollisuus; itse ilmoittama, European Addiction Severity Index (EuropASI)
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaminen: Niiden potilaiden osuus, joiden kokaiinipitoisuudet vähenivät ≥ 5 päivää/kk
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoidon lopetusvaiheesta (toinen tutkimusvaihe, eli viikko 27-30)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kokaiinista pidättyneiden päivien määrä väheni ≥ 5 päivää/kk lopetusvaiheen lopussa (verrattuna kokaiinista pidättyneiden päivien määrään kuukaudessa tutkimusvaiheen 1 lopussa; viikot 21–24).
|
Viimeiset 4 viikkoa hoidon lopetusvaiheesta (toinen tutkimusvaihe, eli viikko 27-30)
|
|
Hoidon lopettaminen: Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen terveydentila on hyvä tai parantunut
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoidon lopetusvaiheesta (toinen tutkimusvaihe, eli viikko 27-30)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen terveydentila oli hyvä tai parantunut lopetusvaiheen lopussa (verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joiden yleinen terveys oli hyvä tai parantunut tutkimusvaiheen 1 lopussa; viikot 21–24).
|
Viimeiset 4 viikkoa hoidon lopetusvaiheesta (toinen tutkimusvaihe, eli viikko 27-30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Blanken, PhD., Parnassia Addiction Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nuijten M, Blanken P, van de Wetering B, Nuijen B, van den Brink W, Hendriks VM. Sustained-release dexamfetamine in the treatment of chronic cocaine-dependent patients on heroin-assisted treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00205-1. Epub 2016 Mar 22.
- Blanken P, Nuijten M, van den Brink W, Hendriks VM. Clinical effects beyond cocaine use of sustained-release dexamphetamine for the treatment of cocaine dependent patients with comorbid opioid dependence: secondary analysis of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Addiction. 2020 May;115(5):917-923. doi: 10.1111/add.14874. Epub 2020 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10140262110025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen deksamfetamiini
-
Istinye UniversityValmis
-
University of TennesseeValmis
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeTuntematonLeikkauksen jälkeinen hematooma | Seroma toimenpiteen komplikaationaYhdysvallat
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
University of Sao PauloValmisKyynärnivelen kontraktuuriBrasilia
-
Cairo UniversityValmisOlkapään törmäysoireyhtymäEgypti
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiSaksa
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Cairo UniversityValmisOlkapään törmäysoireyhtymä | Rintakehän kyfoosiEgypti