재생 불량성 빈혈 과립구 결핍증에 사용되는 PEG-rhG-CSF 및 rhG-CSF에 대한 연구
2022년 9월 22일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
재생 불량성 빈혈 과립구 결핍증의 보조 요법에서 PEG-rhG-CSF 및 rhG-CSF의 무작위 공개 용량 발견 연구
이 연구는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 용량 탐색 전향적 연구였습니다. PEG-rhG-CSF 또는 rhG-CSF로 사이토카인 치료를 받은 과립구 재생 불량성 빈혈 환자가 등록되었습니다. 임상 인구 통계학적 데이터, 재생 불량의 질병 특성 중증 재생 불량성 빈혈 환자에서 PEG-rhG-CSF 및 rhG-CSF의 용량과 안전성을 조사하기 위해 빈혈, 임상 진단 및 치료, 실험실 데이터 및 부작용을 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 개방형, 무작위, 용량 탐색 전향적 연구였습니다. PEG-rhG-CSF 또는 rhG-CSF로 사이토카인 치료를 받은 과립구 재생 불량성 빈혈 환자가 등록되었습니다. 임상 인구 통계학적 데이터, 재생 불량의 질병 특성 중증 재생 불량성 빈혈 환자에서 PEG-rhG-CSF 및 rhG-CSF의 용량과 안전성을 조사하기 위해 빈혈, 임상 진단 및 치료, 실험실 데이터 및 부작용을 수집했습니다. 단일 센터 전향적 임상 연구를 통해 과립구증이 있는 재생불량성 빈혈 환자의 보조 치료에서 PEG-rhG-CSF 1:1:1의 라디오파에 따라 3개 그룹(각 그룹당 15건).PEG-rhG-CSF 그룹 A(q7d):6mg d1,8, 피하 주사;PEG-rhG-CSF 그룹 B(q10d) :6mg d1,11, 피하주사;RhG-CSF군(속효성): 480ug d1-14(매일 14일간), 피하주사. 용량/프로토콜 조정: ANC>0.5×109/L 모니터링 후,
약물을 중단한 다음 ANC<0.5×109/L에 원래 약물 그룹의 1회 용량을 일시적으로 보충했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fengkui Zhang, Doctor
- 전화번호: +862223909229
- 이메일: fkzhang@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huihui Fan, Doctor
- 전화번호: +862223909223
- 이메일: fanhuihui@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Huihui Fan, Doctor
- 전화번호: 8602223909223
- 이메일: fanhuihui@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 또는 여성 또는 체중 ≥50kg.
- 절대호중구값 < 0.5×109/L의 중증 또는 중증 재생불량성 빈혈 환자
- ECOG 점수 ≤ 2점.
- 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- 클론 염색체 이상이 있는 환자.
- 이전에 악성 종양이 있는 환자.
- 심각하거나 조절되지 않는 전염병 및/또는 출혈이 있는 환자.
- AIDS 또는 매독 양성 환자.
- 심각한 장기 기능 장애.
- 환자는 입원 전 2주 이내에 GM/G-CSF,PEG-rhG-CSF,interleukin-11을 사용했습니다.
- G-CSF 또는 PEG-rhG-CSF 관련 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEG-rhG-CSF 그룹 A
PEG-rhG-CSF 그룹 A(q7d):6mg d1,8, 피하 주사, ANC>0.5×109/L 모니터링 후,
약물을 중단한 다음 ANC<0.5×109/L에 동일한 약물의 1회 용량을 일시적으로 보충했습니다.
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PEG-rhG-CSF 그룹 A(q7d):6mg d1,8, 피하 주사; PEG-rhG-CSF 그룹 B(q10d):6mg d1,11, 피하 주사; RhG-CSF군(속효성): 480ug d1-14(매일 14일간), 피하주사.
다른 이름들:
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실험적: PEG-rhG-CSF 그룹 B
PEG-rhG-CSF 그룹 B(q10d):6mg d1,11, 피하 주사, ANC>0.5×109/L 모니터링 후,
약물을 중단한 다음 ANC<0.5×109/L에 동일한 약물의 1회 용량을 일시적으로 보충했습니다.
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PEG-rhG-CSF 그룹 A(q7d):6mg d1,8, 피하 주사; PEG-rhG-CSF 그룹 B(q10d):6mg d1,11, 피하 주사; RhG-CSF군(속효성): 480ug d1-14(매일 14일간), 피하주사.
다른 이름들:
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실험적: rhG-CSF군(단기형)
rhG-CSF군(속효성): 480ug d1-14(매일 14일간), 피하주사. ANC>0.5×109/L 모니터링 후,
약물을 중단한 다음 ANC<0.5×109/L에 동일한 약물의 1회 용량을 일시적으로 보충했습니다.
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PEG-rhG-CSF 그룹 A(q7d):6mg d1,8, 피하 주사; PEG-rhG-CSF 그룹 B(q10d):6mg d1,11, 피하 주사; RhG-CSF군(속효성): 480ug d1-14(매일 14일간), 피하주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 유효일수(ANC>0.5×109/L)
기간: 이주
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유효 총수(ANC>0.5×109/L)
치료 2주 동안 일수(건×일).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 5일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험을 완료한 후 계획을 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문의 후속 조치 및 출판은 2025년 12월로 예정되어 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
논문이 작성되고 출판된 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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