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Une étude du PEG-rhG-CSF et du rhG-CSF utilisés pour le déficit en granulocytes dans l'anémie aplasique

22 septembre 2022 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Une étude randomisée et ouverte de découverte de dose de PEG-rhG-CSF et de rhG-CSF dans le traitement adjuvant du déficit en granulocytes dans l'anémie aplasique

Cette étude était une étude prospective monocentrique, ouverte, randomisée et exploratrice de doses. l'anémie, le diagnostic clinique et le traitement, les données de laboratoire et les événements indésirables ont été recueillis pour explorer la dose et l'innocuité du PEG-rhG-CSF et du rhG-CSF chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude prospective monocentrique, ouverte, randomisée et exploratrice de doses. l'anémie, le diagnostic clinique et le traitement, les données de laboratoire et les événements indésirables ont été recueillis pour explorer la dose et l'innocuité du PEG-rhG-CSF et du rhG-CSF chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère. PEG-rhG-CSF dans le traitement adjuvant des patients atteints d'anémie aplasique avec granulocytose dans le cadre d'une étude clinique prospective monocentrique. Classification de la maladie de l'anémie aplasique : un total de 45 cas d'AAS/VSAA avec ANC <0,5 × 109/L ont été stratifiés et randomisés en trois groupes selon la radio de 1:1:1(15 cas dans chaque groupe).PEG-rhG-CSF groupe A(q7d):6mg j1,8,injection sous-cutanée;PEG-rhG-CSF groupe B(q10d) :6mg j1,11,injection sous-cutanée ; groupe RhG-CSF (courte durée d'action) : 480 ug j1-14(quotidiennement pendant 14 jours), injection sous-cutanée.Ajustement dose/protocole : après surveillance de l'ANC>0,5×109/L,le le médicament a été arrêté, puis l'ANC<0,5 × 109/L a été temporairement complété par une dose du groupe initial de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans, homme ou femme, ou poids ≥ 50 kg.
  2. Patients atteints d'anémie aplasique sévère ou très sévère avec une valeur absolue des neutrophiles < 0,5 × 109/L
  3. Score ECOG ≤ 2 points.
  4. Fonction rénale normale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anomalies chromosomiques clonales.
  2. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes.
  3. Patients atteints de maladies infectieuses graves ou non contrôlées et/ou de saignements.
  4. Patients atteints du SIDA ou de la syphilis positifs.
  5. Dysfonctionnement organique grave.
  6. Les patients ont utilisé GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleukine-11 dans les 2 semaines précédant l'admission.
  7. Allergique aux composants liés au G-CSF ou au PEG-rhG-CSF.
  8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF groupe A
PEG-rhG-CSF groupe A(q7j) : 6 mg j1,8, en injection sous-cutanée, après surveillance de l'ANC > 0,5 × 109/L, le le médicament a été arrêté, puis l'ANC<0,5 × 109/L a été temporairement complété par une dose du même médicament.
Médicament: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF groupe A(q7d):6mg j1,8,injection sous-cutanée ; PEG-rhG-CSF groupe B(q10d) : 6 mg j1,11, injecté par voie sous-cutanée ; Groupe RhG-CSF (courte durée d'action): 480 ug d1-14 (quotidiennement pendant 14 jours), injecté par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • rhG-CSF
Expérimental: PEG-rhG-CSF groupe B
PEG-rhG-CSF groupe B(q10d) :6 mg j1,11,injecté en sous-cutané,après contrôle de l'ANC>0,5×109/L,le le médicament a été arrêté, puis l'ANC<0,5 × 109/L a été temporairement complété par une dose du même médicament.
Médicament: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF groupe A(q7d):6mg j1,8,injection sous-cutanée ; PEG-rhG-CSF groupe B(q10d) : 6 mg j1,11, injecté par voie sous-cutanée ; Groupe RhG-CSF (courte durée d'action): 480 ug d1-14 (quotidiennement pendant 14 jours), injecté par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • rhG-CSF
Expérimental: Groupe rhG-CSF (courte durée d'action)
Groupe rhG-CSF (courte durée d'action) : 480 ug d1-14 (quotidiennement pendant 14 jours), injecté par voie sous-cutanée. Après surveillance de l'ANC > 0,5 × 109/L, le médicament a été arrêté, puis l'ANC<0,5 × 109/L a été temporairement complété par une dose du même médicament.
Médicament: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF groupe A(q7d):6mg j1,8,injection sous-cutanée ; PEG-rhG-CSF groupe B(q10d) : 6 mg j1,11, injecté par voie sous-cutanée ; Groupe RhG-CSF (courte durée d'action): 480 ug d1-14 (quotidiennement pendant 14 jours), injecté par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • rhG-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre total de jours effectifs (ANC>0,5×109/L)
Délai: 2 semaines
nombre total d'effectifs (ANC>0,5×109/L) jours pendant 2 semaines de traitement (cas×jours).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2021022-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous pouvons partager le plan après avoir terminé l'expérience

Délai de partage IPD

Le suivi et la publication du document sont prévus pour décembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

Après la rédaction et la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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