Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEG-rhG-CSF:stä ja rhG-CSF:stä, joita käytetään aplastisen anemian granulosyyttien puutteeseen

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Satunnaistettu, avoin annostutkimus PEG-rhG-CSF:stä ja rhG-CSF:stä aplastisen anemian granulosyyttipuutoksen adjuvanttihoidossa

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, annosta tutkiva prospektiivinen tutkimus. Potilaita, joilla oli granulosytoottinen aplastinen anemia ja jotka saivat sytokiinihoitoa PEG-rhG-CSF:llä tai rhG-CSF:llä, otettiin mukaan. Kliiniset demografiset tiedot, aplastisen sairauden ominaisuudet anemia, kliininen diagnoosi ja hoito, laboratoriotiedot ja haittatapahtumat kerättiin PEG-rhG-CSF:n ja rhG-CSF:n annoksen ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, annosta tutkiva prospektiivinen tutkimus. Potilaita, joilla oli granulosytoottinen aplastinen anemia ja jotka saivat sytokiinihoitoa PEG-rhG-CSF:llä tai rhG-CSF:llä, otettiin mukaan. Kliiniset demografiset tiedot, aplastisen sairauden ominaisuudet anemiaa, kliinistä diagnoosia ja hoitoa, laboratoriotietoja ja haittatapahtumia kerättiin PEG-rhG-CSF:n ja rhG-CSF:n annoksen ja turvallisuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia. Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia pitkävaikutteisten injektioiden kohtuullista tiheyttä PEG-rhG-CSF granulosytoosia sairastavien aplastisen anemiapotilaiden adjuvanttihoidossa yhden keskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen kautta. Aplastisen anemian sairausluokitus: yhteensä 45 SAA/VSAA-tapausta, joiden ANC < 0,5 × 109/L, kerrostettiin ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään radion 1:1:1 mukaan (15 tapausta kussakin ryhmässä).PEG-rhG-CSF ryhmä A(q7d):6 mg d1,8,subkutaanisesti ruiskutettuna;PEG-rhG-CSF ryhmä B(q10d) :6mg d1,11,subkutaanisesti ruiskutettuna;RhG-CSF-ryhmä (lyhytvaikutteinen): 480ug d1-14 (päivittäin 14 päivän ajan),subkutaanisesti ruiskutettuna. Annoksen/protokollan säätö: ANC>0,5×109/l seurannan jälkeen lääke lopetettiin, ja sitten ANC<0,5 × 109/L lisättiin väliaikaisesti yhdellä annoksella alkuperäistä lääkeryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen tai paino ≥50kg.
  2. Potilaat, joilla on vaikea tai erittäin vaikea aplastinen anemia, jonka absoluuttinen neutrofiiliarvo < 0,5 × 109/l
  3. ECOG-pisteet ≤ 2 pistettä.
  4. Normaali munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on klonaalisia kromosomipoikkeavuuksia.
  2. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia infektiosairauksia ja/tai verenvuotoa.
  4. AIDS- tai kuppapositiiviset potilaat.
  5. Vakava elinten toimintahäiriö.
  6. Potilaat käyttivät GM/G-CSF:ää, PEG-rhG-CSF:ää, interleukiini-11:tä 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
  7. Allerginen G-CSF:ään tai PEG-rhG-CSF:ään liittyville komponenteille.
  8. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF ryhmä A
PEG-rhG-CSF-ryhmä A(q7d): 6 mg d1,8, ihonalaisesti ruiskutettuna, seurannan jälkeen ANC>0,5 × 109/l, lääke lopetettiin, ja sitten ANC<0,5 × 109/L lisättiin tilapäisesti yhdellä annoksella samaa lääkettä.
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-ryhmä A (q7d): 6 mg d1,8, ihonalaisesti ruiskutettuna; PEG-rhG-CSF-ryhmä B(q10d): 6 mg d1,11, ihonalaisesti ruiskutettuna; RhG-CSF-ryhmä (lyhytvaikutteinen): 480 ug d1-14 (päivittäin 14 päivän ajan), ihonalaisesti ruiskutettuna.
Muut nimet:
  • rhG-CSF
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF ryhmä B
PEG-rhG-CSF ryhmä B (q10d): 6 mg d1,11, ihonalaisesti ruiskutettuna, ANC>0,5 × 109/L seurannan jälkeen lääke lopetettiin, ja sitten ANC<0,5 × 109/L lisättiin tilapäisesti yhdellä annoksella samaa lääkettä.
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-ryhmä A (q7d): 6 mg d1,8, ihonalaisesti ruiskutettuna; PEG-rhG-CSF-ryhmä B(q10d): 6 mg d1,11, ihonalaisesti ruiskutettuna; RhG-CSF-ryhmä (lyhytvaikutteinen): 480 ug d1-14 (päivittäin 14 päivän ajan), ihonalaisesti ruiskutettuna.
Muut nimet:
  • rhG-CSF
Kokeellinen: rhG-CSF-ryhmä (lyhytvaikutteinen)
rhG-CSF-ryhmä (lyhytvaikutteinen): 480 ug d1-14 (päivittäin 14 päivän ajan), ihonalaisesti ruiskutettuna. ANC>0,5 × 109/L seurannan jälkeen lääke lopetettiin, ja sitten ANC<0,5 × 109/L lisättiin tilapäisesti yhdellä annoksella samaa lääkettä.
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-ryhmä A (q7d): 6 mg d1,8, ihonalaisesti ruiskutettuna; PEG-rhG-CSF-ryhmä B(q10d): 6 mg d1,11, ihonalaisesti ruiskutettuna; RhG-CSF-ryhmä (lyhytvaikutteinen): 480 ug d1-14 (päivittäin 14 päivän ajan), ihonalaisesti ruiskutettuna.
Muut nimet:
  • rhG-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkaiden (ANC>0,5×109/l) päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tehollisten kokonaismäärä (ANC>0,5×109/l) päivää 2 viikon hoidon aikana (tapaukset × päivää).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2021022-EC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa suunnitelman kokeilun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Lehden seuranta ja julkaiseminen on suunniteltu joulukuulle 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun lehti on kirjoitettu ja julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa