Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEG-rhG-CSF i rhG-CSF stosowanych w niedoborze granulocytów niedokrwistości aplastycznej

22 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki PEG-rhG-CSF i rhG-CSF w leczeniu uzupełniającym niedokrwistości aplastycznej z niedoborem granulocytów

Badanie to było jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem oceniającym dawkę. Do badania włączono pacjentów z granulocytotyczną niedokrwistością aplastyczną, którzy otrzymywali leczenie cytokinami za pomocą PEG-rhG-CSF lub rhG-CSF. Kliniczne dane demograficzne, charakterystyka choroby aplastycznej Anemia, diagnostyka kliniczna i leczenie, dane laboratoryjne i zdarzenia niepożądane zostały zebrane w celu zbadania dawki i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF i rhG-CSF u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem oceniającym dawkę. Do badania włączono pacjentów z granulocytotyczną niedokrwistością aplastyczną, którzy otrzymywali leczenie cytokinami za pomocą PEG-rhG-CSF lub rhG-CSF. Kliniczne dane demograficzne, charakterystyka choroby aplastycznej niedokrwistość, diagnostyka kliniczna i leczenie, dane laboratoryjne i zdarzenia niepożądane zostały zebrane w celu zbadania dawki i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF i rhG-CSF u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną. Cele badawcze: Zbadanie rozsądnej częstotliwości wstrzyknięć długo działającego PEG-rhG-CSF w leczeniu uzupełniającym pacjentów z niedokrwistością aplastyczną i granulocytozą w jednym ośrodku prospektywnym badaniu klinicznym. Klasyfikacja anemii aplastycznej: w sumie 45 przypadków SAA/VSAA z ANC<0,5×109/l zostało podzielonych na straty i randomizowanych na trzy grupy zgodnie z radio 1:1:1 (15 przypadków w każdej grupie).PEG-rhG-CSF grupa A(q7d):6mg d1,8,wstrzyknięta podskórnie;PEG-rhG-CSF grupa B(q10d) :6 mg d1,11, wstrzyknięcie podskórne; grupa RhG-CSF (krótkodziałające): 480 ug d1-14 (codziennie przez 14 dni), wstrzyknięcie podskórne. Dostosowanie dawki/protokołu: po monitorowaniu ANC>0,5×109/l, odstawiono lek, a następnie ANC<0,5×109/L uzupełniono czasowo jedną dawką leków z pierwotnej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta, lub waga ≥50 kg.
  2. Pacjenci z ciężką lub bardzo ciężką niedokrwistością aplastyczną z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 0,5×109/l
  3. Wynik ECOG ≤ 2 punkty.
  4. Normalna czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klonalnymi nieprawidłowościami chromosomalnymi.
  2. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi.
  3. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi i (lub) krwawieniami.
  4. Pacjenci z AIDS lub kiłą dodatnią.
  5. Ciężka dysfunkcja narządów.
  6. Pacjenci stosowali GM/G-CSF,PEG-rhG-CSF,interleukinę-11 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.
  7. Uczulenie na składniki związane z G-CSF lub PEG-rhG-CSF.
  8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF grupa A
PEG-rhG-CSF grupa A(q7d):6mg d1,8,wstrzyknięcie podskórne,po monitorowaniu ANC>0,5×109/L, odstawiono lek, a następnie ANC<0,5×109/L uzupełniono czasowo jedną dawką tego samego leku.
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF grupa A(q7d):6mg d1,8, wstrzyknięto podskórnie; PEG-rhG-CSF grupa B(q10d): 6mg d1,11, wstrzyknięto podskórnie; Grupa RhG-CSF (krótkodziałające): 480 ug d1-14 (codziennie przez 14 dni), wstrzykiwane podskórnie.
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF grupa B
PEG-rhG-CSF grupa B(q10d):6mg d1,11,wstrzyknięcie podskórne,po monitorowaniu ANC>0,5×109/L, odstawiono lek, a następnie ANC<0,5×109/L uzupełniono czasowo jedną dawką tego samego leku.
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF grupa A(q7d):6mg d1,8, wstrzyknięto podskórnie; PEG-rhG-CSF grupa B(q10d): 6mg d1,11, wstrzyknięto podskórnie; Grupa RhG-CSF (krótkodziałające): 480 ug d1-14 (codziennie przez 14 dni), wstrzykiwane podskórnie.
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
Eksperymentalny: grupa rhG-CSF (krótko działająca)
grupa rhG-CSF (krótkodziałające): 480 ug d1-14 (codziennie przez 14 dni), wstrzykiwane podskórnie. Po monitorowaniu ANC>0,5×109/L, odstawiono lek, a następnie ANC<0,5×109/L uzupełniono czasowo jedną dawką tego samego leku.
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF grupa A(q7d):6mg d1,8, wstrzyknięto podskórnie; PEG-rhG-CSF grupa B(q10d): 6mg d1,11, wstrzyknięto podskórnie; Grupa RhG-CSF (krótkodziałające): 480 ug d1-14 (codziennie przez 14 dni), wstrzykiwane podskórnie.
Inne nazwy:
  • rhG-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita liczba efektywnych dni (ANC>0,5×109/l).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
całkowita liczba skutecznych (ANC>0,5×109/L) dni w ciągu 2 tygodni leczenia (przypadki×dni).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021022-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan możemy udostępnić po zakończeniu eksperymentu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kontynuacja i publikacja artykułu planowane są na grudzień 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po napisaniu i opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj