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Un estudio de PEG-rhG-CSF y rhG-CSF utilizado para la deficiencia de granulocitos en anemia aplásica

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Un estudio aleatorizado y abierto de descubrimiento de dosis de PEG-rhG-CSF y rhG-CSF en la terapia adyuvante de la anemia aplásica Deficiencia de granulocitos

Este estudio fue un estudio prospectivo de exploración de dosis, aleatorizado, abierto, de un solo centro. Se inscribieron pacientes con anemia aplásica granulocítica que recibieron tratamiento con citoquinas con PEG-rhG-CSF o rhG-CSF. Datos demográficos clínicos, características de la enfermedad de Se recopilaron anemia, diagnóstico clínico y tratamiento, datos de laboratorio y eventos adversos para explorar la dosis y la seguridad de PEG-rhG-CSF y rhG-CSF en pacientes con anemia aplásica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio prospectivo de exploración de dosis, aleatorizado, abierto, de un solo centro. Se inscribieron pacientes con anemia aplásica granulocítica que recibieron tratamiento con citoquinas con PEG-rhG-CSF o rhG-CSF. Datos demográficos clínicos, características de la enfermedad de anemia,diagnóstico clínico y tratamiento,datos de laboratorio y eventos adversos fueron recolectados para explorar la dosis y seguridad de PEG-rhG-CSF y rhG-CSF en pacientes con anemia aplásica severa.Objetivos de investigación: Explorar la frecuencia de inyección razonable de PEG-rhG-CSF en el tratamiento adyuvante de pacientes con anemia aplásica con granulocitosis a través de un estudio clínico prospectivo de un solo centro. Clasificación de la enfermedad de la anemia aplásica: un total de 45 casos de SAA/VSAA con ANC<0.5×109/L fueron estratificados y aleatorizados en tres grupos según el radio de 1:1:1 (15 casos en cada grupo). PEG-rhG-CSF grupo A (q7d): 6 mg d1,8, inyectado por vía subcutánea; PEG-rhG-CSF grupo B (q10d) :6 mg d1,11, inyectado por vía subcutánea; grupo RhG-CSF (acción corta): 480 ug d1-14 (diariamente durante 14 días), inyectado por vía subcutánea. Ajuste de dosis/protocolo: después de monitorear ANC>0.5×109/L, Se suspendió el fármaco y luego se complementó temporalmente el RAN <0,5 × 109/L con una dosis del grupo original de fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fengkui Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: +862223909229
  • Correo electrónico: fkzhang@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años, hombre o mujer, o peso ≥50 kg.
  2. Pacientes con anemia aplásica severa o muy severa de valor absoluto de neutrófilos < 0,5×109/L
  3. Puntuación ECOG ≤ 2 puntos.
  4. Función renal normal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anomalías cromosómicas clonales.
  2. Pacientes con tumores malignos previos.
  3. Pacientes con enfermedades infecciosas graves o no controladas y/o hemorragias.
  4. Pacientes con sida o sífilis positivos.
  5. Disfunción orgánica severa.
  6. Los pacientes usaron GM/G-CSF,PEG-rhG-CSF,interleucina-11 dentro de las 2 semanas previas al ingreso.
  7. Alérgico a los componentes relacionados con G-CSF o PEG-rhG-CSF.
  8. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF grupo A
PEG-rhG-CSF grupo A (q7d): 6 mg d1,8, inyectado por vía subcutánea, después de monitorear ANC>0.5×109/L, el Se suspendió el fármaco y luego se complementó temporalmente con una dosis del mismo fármaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF grupo A (q7d): 6 mg d1,8, inyectado por vía subcutánea; PEG-rhG-CSF grupo B (q10d): 6 mg d1,11, inyectado por vía subcutánea; Grupo RhG-CSF (acción corta): 480 ug d1-14 (diariamente durante 14 días), inyectado por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • rhG-CSF
Experimental: PEG-rhG-CSF grupo B
PEG-rhG-CSF grupo B (q10d): 6 mg d1,11, inyectado por vía subcutánea, después de monitorear ANC>0.5×109/L, el Se suspendió el fármaco y luego se complementó temporalmente con una dosis del mismo fármaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF grupo A (q7d): 6 mg d1,8, inyectado por vía subcutánea; PEG-rhG-CSF grupo B (q10d): 6 mg d1,11, inyectado por vía subcutánea; Grupo RhG-CSF (acción corta): 480 ug d1-14 (diariamente durante 14 días), inyectado por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • rhG-CSF
Experimental: grupo rhG-CSF (acción corta)
Grupo rhG-CSF (acción corta): 480 ug d1-14 (diariamente durante 14 días), inyectado por vía subcutánea. Después de monitorear ANC>0.5×109/L, el Se suspendió el fármaco y luego se complementó temporalmente con una dosis del mismo fármaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF grupo A (q7d): 6 mg d1,8, inyectado por vía subcutánea; PEG-rhG-CSF grupo B (q10d): 6 mg d1,11, inyectado por vía subcutánea; Grupo RhG-CSF (acción corta): 480 ug d1-14 (diariamente durante 14 días), inyectado por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • rhG-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número total de días efectivos (ANC>0.5×109/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas
número total de efectivos (ANC>0.5×109/L) días durante 2 semanas de tratamiento (casos×días).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2021022-EC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Podemos compartir el plan después de completar el experimento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El seguimiento y la publicación del artículo están previstos para diciembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de escribir y publicar el artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia aplásica severa

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