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Eine Studie über PEG-rhG-CSF und rhG-CSF, die bei Granulozytenmangel bei aplastischer Anämie verwendet werden

22. September 2022 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine randomisierte, offene Dosisfindungsstudie von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF in der adjuvanten Therapie des Granulozytenmangels bei aplastischer Anämie

Diese Studie war eine monozentrische, offene, randomisierte, dosisexplorierende prospektive Studie. Patienten mit granulozytotischer aplastischer Anämie, die eine Zytokinbehandlung mit PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF erhielten, wurden aufgenommen. Klinische demografische Daten, Krankheitsmerkmale von Aplastik Anämie, klinische Diagnose und Behandlung, Labordaten und Nebenwirkungen wurden gesammelt, um die Dosis und Sicherheit von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine monozentrische, offene, randomisierte, dosisexplorierende prospektive Studie. Patienten mit granulozytotischer aplastischer Anämie, die eine Zytokinbehandlung mit PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF erhielten, wurden aufgenommen. Klinische demografische Daten, Krankheitsmerkmale von Aplastik Anämie, klinische Diagnose und Behandlung, Labordaten und unerwünschte Ereignisse wurden gesammelt, um die Dosis und Sicherheit von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie zu untersuchen. Forschungsziele: Untersuchung der angemessenen Injektionshäufigkeit von Langzeitwirkung PEG-rhG-CSF in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit aplastischer Anämie und Granulozytose in einer prospektiven klinischen Studie an einem einzigen Zentrum. Krankheitsklassifikation der aplastischen Anämie: Insgesamt 45 Fälle von SAA/VSAA mit ANC < 0,5 × 109/l wurden stratifiziert und randomisiert in drei Gruppen gemäß dem Radio von 1:1:1 (15 Fälle in jeder Gruppe). PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (q10d) :6mg d1,11, subkutan injiziert;RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480ug d1-14 (täglich für 14 Tage),subkutan injiziert Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis der ursprünglichen Gruppe von Medikamenten ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich, oder Gewicht ≥ 50 kg.
  2. Patienten mit schwerer oder sehr schwerer aplastischer Anämie mit einem absoluten Neutrophilenwert < 0,5 × 109/L
  3. ECOG-Score ≤ 2 Punkte.
  4. Normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klonalen Chromosomenanomalien.
  2. Patienten mit früheren bösartigen Tumoren.
  3. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionskrankheiten und/oder Blutungen.
  4. Patienten mit AIDS oder Syphilis positiv.
  5. Schwere Organfunktionsstörung.
  6. Die Patienten verwendeten GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, Interleukin-11 innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
  7. Allergisch gegen G-CSF- oder PEG-rhG-CSF-verwandte Komponenten.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF Gruppe A
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert, nach Überwachung von ANC> 0,5 × 109 / l, die Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis des gleichen Medikaments ergänzt.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (alle 10 Tage): 6 mg d1,11, subkutan injiziert; RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • rhG-CSF
Experimental: PEG-rhG-CSF Gruppe B
PEG-rhG-CSF Gruppe B (q10d): 6 mg d1,11, subkutan injiziert, nach Überwachung von ANC> 0,5 × 109 / l, die Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis des gleichen Medikaments ergänzt.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (alle 10 Tage): 6 mg d1,11, subkutan injiziert; RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • rhG-CSF
Experimental: rhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend)
rhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis des gleichen Medikaments ergänzt.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (alle 10 Tage): 6 mg d1,11, subkutan injiziert; RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der effektiven (ANC>0,5×109/l) Tage
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtzahl der effektiven (ANC>0,5×109/L) Tage während 2 Behandlungswochen (Fälle × Tage).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021022-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können den Plan nach Abschluss des Experiments teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Nachbereitung und Veröffentlichung des Papiers ist für Dezember 2025 geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem die Arbeit geschrieben und veröffentlicht wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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