再生不良性貧血顆粒球欠損症に使用されるPEG-rhG-CSFおよびrhG-CSFの研究
2022年9月22日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
再生不良性貧血顆粒球欠損症の補助療法におけるPEG-rhG-CSFおよびrhG-CSFの無作為化非盲検用量発見研究
この研究は、単一施設、非盲検、無作為化、用量探索の前向き研究でした。PEG-rhG-CSFまたはrhG-CSFによるサイトカイン治療を受けた顆粒球性再生不良性貧血の患者が登録されました。臨床人口統計データ、再生不良の疾患特性重度の再生不良性貧血患者における PEG-rhG-CSF および rhG-CSF の投与量と安全性を調査するために、貧血、臨床診断と治療、検査データ、および有害事象が収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、非盲検、無作為化、用量探索の前向き研究でした。PEG-rhG-CSFまたはrhG-CSFによるサイトカイン治療を受けた顆粒球性再生不良性貧血の患者が登録されました。臨床人口統計データ、再生不良の疾患特性重度再生不良性貧血患者における PEG-rhG-CSF と rhG-CSF の投与量と安全性を調査するために、貧血、臨床診断と治療、検査データ、および有害事象が収集されました。単一センターの前向き臨床研究による顆粒球症の再生不良性貧血患者の補助療法におけるPEG-rhG-CSF。 1:1:1 のラジオに従って 3 つのグループに分けられます (各グループに 15 例)。 :6mg d1,11,皮下注射;RhG-CSF群(短時間作用型):480ug d1-14(14日間毎日),皮下注射.用量/プロトコル調整:ANC>0.5×109/Lをモニタリングした後,
薬物を中止し、ANC<0.5×109/Lは一時的に元のグループの薬物を1回補充した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengkui Zhang, Doctor
- 電話番号：+862223909229
- メール：fkzhang@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huihui Fan, Doctor
- 電話番号：+862223909223
- メール：fanhuihui@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Huihui Fan, Doctor
- 電話番号：8602223909223
- メール：fanhuihui@ihcams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず、体重50kg以上。
- -好中球絶対値<0.5×109 / Lの重度または非常に重度の再生不良性貧血の患者
- -ECOGスコア≤2ポイント。
- 正常な腎機能。
除外基準:
- クローン性染色体異常のある患者。
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者。
- -重度または制御不能な感染症および/または出血のある患者。
- エイズまたは梅毒陽性の患者。
- 重度の臓器障害。
- 患者は入院前2週間以内にGM/G-CSF、PEG-rhG-CSF、インターロイキン-11を使用した。
- G-CSF または PEG-rhG-CSF 関連成分に対するアレルギー。
- -6か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-rhG-CSF グループ A
PEG-rhG-CSF グループ A(q7d):6mg d1,8、皮下注射、ANC>0.5×109/L のモニタリング後、
薬剤を中止し、ANC<0.5×109/Lで一時的に同薬剤を1回補充した。
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PEG-rhG-CSF グループ A(q7d): 6mg d1,8、皮下注射; PEG-rhG-CSF グループ B(q10d):6mg d1,11、皮下注射; RhG-CSF群(短時間作用型): 480ug d1-14(14日間毎日)、皮下注射。
他の名前：
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実験的：PEG-rhG-CSF グループ B
PEG-rhG-CSF グループ B(q10d):6mg d1,11、皮下注射、ANC>0.5×109/L のモニタリング後、
薬剤を中止し、ANC<0.5×109/Lで一時的に同薬剤を1回補充した。
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PEG-rhG-CSF グループ A(q7d): 6mg d1,8、皮下注射; PEG-rhG-CSF グループ B(q10d):6mg d1,11、皮下注射; RhG-CSF群(短時間作用型): 480ug d1-14(14日間毎日)、皮下注射。
他の名前：
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実験的：rhG-CSF群（短時間作用型）
rhG-CSF群(短時間作用型): 480ug d1-14(14日間毎日),皮下注射.ANC>0.5×109/Lを監視した後,
薬剤を中止し、ANC<0.5×109/Lで一時的に同薬剤を1回補充した。
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PEG-rhG-CSF グループ A(q7d): 6mg d1,8、皮下注射; PEG-rhG-CSF グループ B(q10d):6mg d1,11、皮下注射; RhG-CSF群(短時間作用型): 480ug d1-14(14日間毎日)、皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総有効日数 (ANC>0.5×109/L)
時間枠：2週間
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総有効数 (ANC>0.5×109/L)
2週間の治療中の日数（ケース×日）。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liping Jing, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月5日
一次修了 (予想される)
2025年6月5日
研究の完了 (予想される)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
実験終了後、計画を共有できます
IPD 共有時間枠
フォローアップと論文の出版は 2025 年 12 月に予定されています
IPD 共有アクセス基準
論文が書かれて出版された後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-rhG-CSFの臨床試験
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.募集
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Air Force Military Medical University, Chinaわからない
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospitalわからない
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完了
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完了
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.完了
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.完了