Um estudo de PEG-rhG-CSF e rhG-CSF usados para anemia aplástica por deficiência de granulócitos
22 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Um estudo randomizado e aberto de descoberta de dose de PEG-rhG-CSF e rhG-CSF na terapia adjuvante da anemia aplástica por deficiência de granulócitos
Este estudo foi um estudo prospectivo de exploração de dose, randomizado, aberto, de centro único. anemia, diagnóstico clínico e tratamento, dados laboratoriais e eventos adversos foram coletados para explorar a dose e segurança de PEG-rhG-CSF e rhG-CSF em pacientes com anemia aplástica grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo de exploração de dose, randomizado, aberto, de centro único. anemia, diagnóstico clínico e tratamento, dados laboratoriais e eventos adversos foram coletados para explorar a dose e segurança de PEG-rhG-CSF e rhG-CSF em pacientes com anemia aplástica grave. Objetivos da pesquisa: Explorar a frequência razoável de injeção de ação prolongada PEG-rhG-CSF no tratamento adjuvante de pacientes com anemia aplástica com granulocitose por meio de um estudo clínico prospectivo de centro único. em três grupos de acordo com o rádio de 1:1:1(15 casos em cada grupo).PEG-rhG-CSF grupo A(q7d):6mg d1,8,injetado por via subcutânea;PEG-rhG-CSF grupo B(q10d) :6mg d1,11,injetado por via subcutânea;grupo RhG-CSF(ação curta): 480ug d1-14(diariamente por 14 dias),injetado por via subcutânea.Ajuste de dose/protocolo: após monitoramento de CAN>0,5×109/L,o
o medicamento foi interrompido e, em seguida, o ANC<0,5 × 109/L foi temporariamente suplementado com uma dose do grupo original de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fengkui Zhang, Doctor
- Número de telefone: +862223909229
- E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huihui Fan, Doctor
- Número de telefone: +862223909223
- E-mail: fanhuihui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Huihui Fan, Doctor
- Número de telefone: 8602223909223
- E-mail: fanhuihui@ihcams.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, masculino ou feminino, ou peso ≥50kg.
- Pacientes com anemia aplástica grave ou muito grave com valor absoluto de neutrófilos < 0,5×109/L
- Escore ECOG ≤ 2 pontos.
- Função renal normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cromossômicas clonais.
- Pacientes com tumores malignos prévios.
- Pacientes com doenças infecciosas graves ou descontroladas e/ou sangramento.
- Pacientes com AIDS ou sífilis positivos.
- Disfunção orgânica grave.
- Os pacientes usaram GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleucina-11 dentro de 2 semanas antes da admissão.
- Alérgico a componentes relacionados com G-CSF ou PEG-rhG-CSF.
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG-rhG-CSF grupo A
PEG-rhG-CSF grupo A(q7d):6mg d1,8,injetado por via subcutânea,após monitorar ANC>0,5×109/L,o
a droga foi interrompida e, em seguida, ANC<0,5 × 109/L foi temporariamente suplementada com uma dose da mesma droga.
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PEG-rhG-CSF grupo A(q7d):6mg d1,8, injetado por via subcutânea; PEG-rhG-CSF grupo B(q10d):6mg d1,11, injetado por via subcutânea; Grupo RhG-CSF(ação curta): 480ug d1-14(diariamente por 14 dias),injetado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: PEG-rhG-CSF grupo B
PEG-rhG-CSF grupo B (q10d): 6mg d1,11, injetado por via subcutânea, após monitoramento de ANC>0,5 × 109/L, o
a droga foi interrompida e, em seguida, ANC<0,5 × 109/L foi temporariamente suplementada com uma dose da mesma droga.
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PEG-rhG-CSF grupo A(q7d):6mg d1,8, injetado por via subcutânea; PEG-rhG-CSF grupo B(q10d):6mg d1,11, injetado por via subcutânea; Grupo RhG-CSF(ação curta): 480ug d1-14(diariamente por 14 dias),injetado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: grupo rhG-CSF (ação curta)
grupo rhG-CSF(ação curta): 480ug d1-14(diariamente por 14 dias),injetado subcutaneamente.Após monitorar CAN>0,5×109/L,o
a droga foi interrompida e, em seguida, ANC<0,5 × 109/L foi temporariamente suplementada com uma dose da mesma droga.
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PEG-rhG-CSF grupo A(q7d):6mg d1,8, injetado por via subcutânea; PEG-rhG-CSF grupo B(q10d):6mg d1,11, injetado por via subcutânea; Grupo RhG-CSF(ação curta): 480ug d1-14(diariamente por 14 dias),injetado por via subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número total de dias efetivos (ANC>0,5×109/L)
Prazo: 2 semanas
|
número total de efetivos (ANC>0,5×109/L)
dias durante 2 semanas de tratamento (casos×dias).
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2021022-EC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar o plano depois de concluir o experimento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Acompanhamento e publicação do artigo estão previstos para dezembro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Depois que o artigo é escrito e publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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