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Uno studio su PEG-rhG-CSF e rhG-CSF utilizzati per il deficit di granulociti dell'anemia aplastica

22 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto sulla scoperta della dose di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF nella terapia adiuvante dell'anemia aplastica Carenza di granulociti

Questo studio era uno studio prospettico monocentrico, in aperto, randomizzato, di esplorazione della dose. Sono stati arruolati pazienti con anemia aplastica granulocitotica che hanno ricevuto un trattamento con citochine con PEG-rhG-CSF o rhG-CSF. Dati demografici clinici, caratteristiche della malattia dell'aplastica anemia, diagnosi clinica e trattamento, dati di laboratorio ed eventi avversi sono stati raccolti per esplorare la dose e la sicurezza di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF in pazienti con grave anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico monocentrico, in aperto, randomizzato, di esplorazione della dose. Sono stati arruolati pazienti con anemia aplastica granulocitotica che hanno ricevuto un trattamento con citochine con PEG-rhG-CSF o rhG-CSF. Dati demografici clinici, caratteristiche della malattia dell'aplastica anemia, diagnosi clinica e trattamento, dati di laboratorio ed eventi avversi sono stati raccolti per esplorare la dose e la sicurezza di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF in pazienti con grave anemia aplastica. PEG-rhG-CSF nel trattamento adiuvante dei pazienti con anemia aplastica con granulocitosi attraverso uno studio clinico prospettico in un singolo centro. in tre gruppi secondo la radio di 1:1:1 (15 casi in ciascun gruppo). PEG-rhG-CSF gruppo A (q7d): 6 mg d1,8, iniettati per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B (q10d) :6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; gruppo RhG-CSF (ad azione breve): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea. Aggiustamento dose/protocollo: dopo aver monitorato ANC>0,5×109/L, il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose del gruppo di farmaci originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, maschio o femmina, o peso ≥50 kg.
  2. Pazienti con anemia aplastica grave o molto grave con valore assoluto dei neutrofili < 0,5×109/L
  3. Punteggio ECOG ≤ 2 punti.
  4. Funzionalità renale normale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie cromosomiche clonali.
  2. Pazienti con pregressi tumori maligni.
  3. Pazienti con malattie infettive gravi o non controllate e/o sanguinamento.
  4. Pazienti con AIDS o sifilide positivi.
  5. Grave disfunzione d'organo.
  6. I pazienti hanno utilizzato GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleuchina-11 entro 2 settimane prima del ricovero.
  7. Allergico ai componenti correlati al G-CSF o al PEG-rhG-CSF.
  8. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF gruppo A
PEG-rhG-CSF gruppo A (q7d): 6 mg d1,8, iniettati per via sottocutanea, dopo aver monitorato ANC> 0,5 × 109 / L, il il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose dello stesso farmaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppo A(q7d):6 mg d1,8, iniettato per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; Gruppo RhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • rhG-CSF
Sperimentale: PEG-rhG-CSF gruppo B
PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6mg d1,11,iniezione sottocutanea,dopo aver monitorato ANC>0,5×109/L,il il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose dello stesso farmaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppo A(q7d):6 mg d1,8, iniettato per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; Gruppo RhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • rhG-CSF
Sperimentale: Gruppo rhG-CSF (a breve durata d'azione)
gruppo rhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea. Dopo aver monitorato ANC> 0,5 × 109 / L, il il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose dello stesso farmaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppo A(q7d):6 mg d1,8, iniettato per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; Gruppo RhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • rhG-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero totale di giorni effettivi (ANC>0,5×109/L).
Lasso di tempo: 2 settimane
numero totale di efficaci (ANC>0.5×109/L) giorni durante 2 settimane di trattamento (casi×giorni).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021022-EC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il piano dopo aver completato l'esperimento

Periodo di condivisione IPD

Il follow-up e la pubblicazione del documento sono previsti per dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che il documento è stato scritto e pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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