Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEG-rhG-CSF a rhG-CSF používaných pro aplastickou anémii Deficit granulocytů

22. září 2022 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Randomizovaná, otevřená studie zjišťování dávek PEG-rhG-CSF a rhG-CSF v adjuvantní terapii aplastické anémie Deficience granulocytů

Tato studie byla jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající dávku. Zařazeni byli pacienti s granulocytotickou aplastickou anémií, kteří dostávali cytokinovou léčbu PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF. Klinické demografické údaje, charakteristika aplastického anémie, klinická diagnóza a léčba, byly shromážděny laboratorní údaje a nežádoucí účinky za účelem prozkoumání dávky a bezpečnosti PEG-rhG-CSF a rhG-CSF u pacientů s těžkou aplastickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající dávku. Zařazeni byli pacienti s granulocytotickou aplastickou anémií, kteří dostávali cytokinovou léčbu PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF. Klinické demografické údaje, charakteristika aplastického anémie, klinická diagnóza a léčba, laboratorní údaje a nežádoucí účinky byly shromážděny za účelem prozkoumání dávky a bezpečnosti PEG-rhG-CSF a rhG-CSF u pacientů s těžkou aplastickou anémií. Cíle výzkumu: Prozkoumat přiměřenou frekvenci injekcí dlouhodobě působících PEG-rhG-CSF v adjuvantní léčbě pacientů s aplastickou anémií s granulocytózou prostřednictvím jediné prospektivní klinické studie. Klasifikace onemocnění aplastické anémie: celkem 45 případů SAA/VSAA s ANC<0,5×109/l bylo stratifikováno a randomizováno do tří skupin podle rádia 1:1:1 (15 případů v každé skupině).PEG-rhG-CSF skupina A(q7d):6mg d1,8,subkutánní injekce;PEG-rhG-CSF skupina B(q10d) :6mg d1,11,subkutánní injekce;RhG-CSF skupina (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekce.Úprava dávky/protokolu: po monitorování ANC>0,5×109/l, lék byl zastaven a následně byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou původní skupiny léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, muž nebo žena, nebo váha ≥ 50 kg.
  2. Pacienti s těžkou nebo velmi těžkou aplastickou anémií s absolutní hodnotou neutrofilů < 0,5×109/l
  3. Skóre ECOG ≤ 2 body.
  4. Normální funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klonálními chromozomálními abnormalitami.
  2. Pacienti s předchozími maligními nádory.
  3. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými infekčními chorobami a/nebo krvácením.
  4. Pacienti s AIDS nebo syfilis pozitivní.
  5. Těžká orgánová dysfunkce.
  6. Pacienti užívali GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleukin-11 do 2 týdnů před přijetím.
  7. Alergický na složky související s G-CSF nebo PEG-rhG-CSF.
  8. Během 6 měsíců se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina A
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d):6 mg d1,8, subkutánní injekce, po monitorování ANC>0,5×109/l, lék byl zastaven a poté byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou stejného léku.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d): 6 mg dl,8, subkutánní injekcí; PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg dl,11, subkutánní injekcí; Skupina RhG-CSF (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina B
PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg d1,11, subkutánní injekce, po monitorování ANC>0,5×109/l, lék byl zastaven a poté byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou stejného léku.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d): 6 mg dl,8, subkutánní injekcí; PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg dl,11, subkutánní injekcí; Skupina RhG-CSF (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
Experimentální: skupina rhG-CSF (krátkodobě působící)
rhG-CSF skupina (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekce. Po monitorování ANC>0,5×109/l lék byl zastaven a poté byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou stejného léku.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d): 6 mg dl,8, subkutánní injekcí; PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg dl,11, subkutánní injekcí; Skupina RhG-CSF (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet efektivních (ANC>0,5×109/L) dnů
Časové okno: 2 týdny
celkový počet efektivních (ANC>0,5×109/L) dnů během 2 týdnů léčby (případy × dny).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021022-EC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení experimentu můžeme plán sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Pokračování a publikování článku je plánováno na prosinec 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poté, co je článek napsán a zveřejněn

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit