Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEG-rhG-CSF en rhG-CSF gebruikt voor aplastische anemie Granulocytdeficiëntie

22 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Een gerandomiseerde, open-label dosisontdekkingsstudie van PEG-rhG-CSF en rhG-CSF in de adjuvante therapie van aplastische anemie Granulocytdeficiëntie

Deze studie was een single-center, open-label, gerandomiseerde, dosisverkennende prospectieve studie. Patiënten met granulocytotische aplastische anemie die een cytokinebehandeling met PEG-rhG-CSF of rhG-CSF kregen, werden ingeschreven. Klinische demografische gegevens, ziektekenmerken van aplastische bloedarmoede, klinische diagnose en behandeling, laboratoriumgegevens en bijwerkingen werden verzameld om de dosis en veiligheid van PEG-rhG-CSF en rhG-CSF bij patiënten met ernstige aplastische anemie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een single-center, open-label, gerandomiseerde, dosisverkennende prospectieve studie. Patiënten met granulocytotische aplastische anemie die een cytokinebehandeling met PEG-rhG-CSF of rhG-CSF kregen, werden ingeschreven. Klinische demografische gegevens, ziektekenmerken van aplastische bloedarmoede, klinische diagnose en behandeling, laboratoriumgegevens en bijwerkingen werden verzameld om de dosis en veiligheid van PEG-rhG-CSF en rhG-CSF te onderzoeken bij patiënten met ernstige aplastische anemie. PEG-rhG-CSF bij de adjuvante behandeling van patiënten met aplastische anemie met granulocytose via een prospectief klinisch onderzoek in één centrum. Ziekteclassificatie van aplastische anemie: in totaal werden 45 gevallen van SAA/VSAA met ANC<0,5×109/L gestratificeerd en gerandomiseerd in drie groepen volgens de radio van 1:1:1 (15 gevallen in elke groep).PEG-rhG-CSF groep A(q7d):6mg d1,8,subcutaan geïnjecteerd;PEG-rhG-CSF groep B(q10d) :6 mg d1,11, subcutaan geïnjecteerd; RhG-CSF-groep (kortwerkend): 480 ug d1-14 (dagelijks gedurende 14 dagen), subcutaan geïnjecteerd. het medicijn werd gestopt en vervolgens werd ANC <0,5 × 109 / L tijdelijk aangevuld met één dosis van de oorspronkelijke groep medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, of weight≥50kg.
  2. Patiënten met ernstige of zeer ernstige aplastische anemie met een absolute neutrofielwaarde < 0,5 × 109/l
  3. ECOG-score ≤ 2 punten.
  4. Normale nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klonale chromosomale afwijkingen.
  2. Patiënten met eerdere kwaadaardige tumoren.
  3. Patiënten met ernstige of ongecontroleerde infectieziekten en/of bloedingen.
  4. Patiënten met aids of syfilis positief.
  5. Ernstige orgaandisfunctie.
  6. Patiënten gebruikten GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleukine-11 binnen 2 weken voor opname.
  7. Allergisch voor G-CSF of PEG-rhG-CSF gerelateerde componenten.
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF groep A
PEG-rhG-CSF groep A(q7d):6mg d1,8, subcutaan geïnjecteerd, na monitoring van ANC>0,5×109/L, de het medicijn werd gestopt en vervolgens werd ANC <0,5 × 109 / L tijdelijk aangevuld met één dosis van hetzelfde medicijn.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF groep A (q7d): 6 mg d1,8, subcutaan geïnjecteerd; PEG-rhG-CSF groep B (q10d): 6 mg d1,11, subcutaan geïnjecteerd; RhG-CSF-groep (kortwerkend): 480 ug d1-14 (dagelijks gedurende 14 dagen), subcutaan geïnjecteerd.
Andere namen:
  • rhG-CSF
Experimenteel: PEG-rhG-CSF groep B
PEG-rhG-CSF groep B(q10d):6 mg d1,11, subcutaan geïnjecteerd, na monitoring ANC>0,5×109/L, de het medicijn werd gestopt en vervolgens werd ANC <0,5 × 109 / L tijdelijk aangevuld met één dosis van hetzelfde medicijn.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF groep A (q7d): 6 mg d1,8, subcutaan geïnjecteerd; PEG-rhG-CSF groep B (q10d): 6 mg d1,11, subcutaan geïnjecteerd; RhG-CSF-groep (kortwerkend): 480 ug d1-14 (dagelijks gedurende 14 dagen), subcutaan geïnjecteerd.
Andere namen:
  • rhG-CSF
Experimenteel: rhG-CSF-groep (kortwerkend)
rhG-CSF-groep (kortwerkend): 480 ug d1-14 (dagelijks gedurende 14 dagen), subcutaan geïnjecteerd. Na monitoring van ANC> 0,5 × 109 / L, de het medicijn werd gestopt en vervolgens werd ANC <0,5 × 109 / L tijdelijk aangevuld met één dosis van hetzelfde medicijn.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF groep A (q7d): 6 mg d1,8, subcutaan geïnjecteerd; PEG-rhG-CSF groep B (q10d): 6 mg d1,11, subcutaan geïnjecteerd; RhG-CSF-groep (kortwerkend): 480 ug d1-14 (dagelijks gedurende 14 dagen), subcutaan geïnjecteerd.
Andere namen:
  • rhG-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal aantal effectieve (ANC>0,5×109/L) dagen
Tijdsspanne: 2 weken
totaal aantal effectieve (ANC>0,5×109/L) dagen gedurende 2 weken behandeling (gevallen × dagen).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

5 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021022-EC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We kunnen het plan delen na het voltooien van het experiment

IPD-tijdsbestek voor delen

Follow-up en publicatie van de paper zijn gepland voor december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Nadat het papier is geschreven en gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige aplastische anemie

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren