Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEG-rhG-CSF и rhG-CSF, используемых при дефиците гранулоцитов при апластической анемии

22 сентября 2022 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Рандомизированное открытое исследование обнаружения дозы PEG-rhG-CSF и rhG-CSF в адъювантной терапии апластической анемии с дефицитом гранулоцитов

Это исследование было одноцентровым, открытым, рандомизированным, проспективным исследованием доз. анемия, клинический диагноз и лечение, лабораторные данные и нежелательные явления были собраны для изучения дозы и безопасности PEG-rhG-CSF и rhG-CSF у пациентов с тяжелой апластической анемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одноцентровым, открытым, рандомизированным, проспективным исследованием доз. анемия, клинический диагноз и лечение, лабораторные данные и нежелательные явления были собраны для изучения дозы и безопасности PEG-rhG-CSF и rhG-CSF у пациентов с тяжелой апластической анемией. Цели исследования: изучить разумную частоту инъекций пролонгированного действия ПЭГ-рчГ-КСФ в адъювантном лечении пациентов с апластической анемией с гранулоцитозом в рамках проспективного клинического исследования в одном центре. на три группы в соответствии с соотношением 1:1:1 (по 15 случаев в каждой группе). ПЭГ-рчГ-КСФ группа А (q7d): 6 мг d1,8, подкожно; ПЭГ-рчГ-КСФ группа B (q10d) : 6 мг 1,11 дней, подкожно; группа RhG-CSF (короткого действия): 480 мкг 1-14 дней (ежедневно в течение 14 дней), подкожно. препарат отменяли, а затем АНК<0,5×109/л временно дополняли одной дозой препаратов исходной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fengkui Zhang, Doctor
  • Номер телефона: +862223909229
  • Электронная почта: fkzhang@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huihui Fan, Doctor
  • Номер телефона: +862223909223
  • Электронная почта: fanhuihui@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Huihui Fan, Doctor
          • Номер телефона: 8602223909223
          • Электронная почта: fanhuihui@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина, или вес ≥50 кг.
  2. Пациенты с тяжелой или очень тяжелой апластической анемией с абсолютным числом нейтрофилов < 0,5×109/л.
  3. Оценка по шкале ECOG ≤ 2 баллов.
  4. Нормальная функция почек.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клональными хромосомными аномалиями.
  2. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе.
  3. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми инфекционными заболеваниями и/или кровотечениями.
  4. Больные СПИДом или сифилисом.
  5. Тяжелая органная дисфункция.
  6. Больным применяли ГМ/Г-КСФ, ПЭГ-рчГ-КСФ, интерлейкин-11 в течение 2 нед до поступления.
  7. Аллергия на компоненты, родственные G-CSF или PEG-rhG-CSF.
  8. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ группа А
ПЭГ-рчГ-КСФ группа А (q7d): 6 мг 1,8 дня, подкожно, после мониторинга ANC>0,5×109/л, препарат отменяли, а затем АНК<0,5×109/л временно дополняли одной дозой того же препарата.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
PEG-rhG-CSF группа A (q7d): 6 мг d1,8, подкожно; PEG-rhG-CSF группа B (q10d): 6 мг d1, 11, подкожно; Группа RhG-CSF (короткого действия): 480 мкг 1-14 дней (ежедневно в течение 14 дней), подкожно.
Другие имена:
  • рчГ-КСФ
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ группы В
PEG-rhG-CSF группа B (q10d): 6 мг 1,11 дней, подкожно, после мониторинга ANC>0,5×109/л, препарат отменяли, а затем АНК<0,5×109/л временно дополняли одной дозой того же препарата.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
PEG-rhG-CSF группа A (q7d): 6 мг d1,8, подкожно; PEG-rhG-CSF группа B (q10d): 6 мг d1, 11, подкожно; Группа RhG-CSF (короткого действия): 480 мкг 1-14 дней (ежедневно в течение 14 дней), подкожно.
Другие имена:
  • рчГ-КСФ
Экспериментальный: группа rhG-CSF (короткого действия)
Группа rhG-CSF (короткого действия): 480 мкг в день 1–14 (ежедневно в течение 14 дней), вводится подкожно. препарат отменяли, а затем АНК<0,5×109/л временно дополняли одной дозой того же препарата.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
PEG-rhG-CSF группа A (q7d): 6 мг d1,8, подкожно; PEG-rhG-CSF группа B (q10d): 6 мг d1, 11, подкожно; Группа RhG-CSF (короткого действия): 480 мкг 1-14 дней (ежедневно в течение 14 дней), подкожно.
Другие имена:
  • рчГ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество эффективных (ANC>0,5×109/л) дней
Временное ограничение: 2 недели
общее количество эффективных (ANC>0,5×109/л) дней в течение 2 недель лечения (случаи×дни).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2021022-EC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы можем поделиться планом после завершения эксперимента

Сроки обмена IPD

Последующая работа и публикация статьи запланированы на декабрь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

После того, как статья написана и опубликована

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться