진행성 비소세포폐암 환자에서 Camrelizumab과 화학요법을 병용한 마이크로웨이브 절제의 효능 및 안전성: 다기관, 개방형, 전향적 연구 (NSCLC)

포함 기준:

1. 2.18-75세의 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다. 3. 조직학적 또는 세포학적으로 EGFR/ALK-가 확인된 IIIB-IV기 비소세포폐암 환자 4. 표적 병변 5.ECOG 점수가 0-2점 6.예상 생존기간이 3개월 이상 7.마이크로파 절제술을 받은 병변 외에 측정 가능한 병변이 1개 이상(RECIST 1.1에 따름) 8.주요 장기의 기능이 정상임 , 선별 시 검사 결과는 다음 요건을 충족해야 합니다.

1. 혈액 루틴(스크리닝 전 14일 이내에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 치료 없음):

   A. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; B. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; C. 혈소판 수(PLT) ≥ 80 ×109/L;

2. 생화학 시험은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   A. 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 ULN; B. 간 전이 환자에서 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 ULN 및 < 5 ULN; C. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(cockcroft-gault 공식); D. 요단백 검사 결과 요단백(UPRO) < 2+ 또는 24시간 요단백 정량 <1g;

3. 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
4. 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN; 9. 피임: 가임 여성은 연구 도중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있었고 비수유 상태여야 했습니다. 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 약물에 대한 알레르기;
2. EGFR/ALK 돌연변이 양성;
3. 출혈, 누공 및 천공과 같은 국소 치료 합병증에 대한 높은 위험 요소가 있습니다.
4. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물유발성폐렴 및 중증 폐기능장애 환자(최대 용적 < 40%);
5. 출혈 경향이 심하고 단시간에 교정이 불가능한 응고장애 환자(프로트롬빈 시간 >18초, 프로트롬빈 활동도 <40%);
6. 항응고제 요법 및/또는 항혈소판제(다비가트란, 리바록사반 및 기타 새로운 경구용 항응고제 제외)는 절제 전 5~7일 이상 중단하지 않았습니다.
7. 다량의 흉막 삼출액을 동반한 광범위한 흉막 전이;
8. 활동성 뇌 전이가 있는 환자: 치료되지 않았거나, 새로 진단되거나 성장하는 병변 또는 증상이 있는 뇌 전이(뇌 전이 치료 후 안정적인 증상이 있는 환자는 최소 4주 동안 안정을 유지할 자격이 있었습니다);
9. 병변 주위의 감염 및 방사선 염증, 잘 조절되지 않는 천자 부위의 피부 감염, 전신 감염, 고열>38.5℃;
10. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 B/C형 간염이 있는 피험자. 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 포함할 자격이 있습니다. 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 수치는 밀리리터당 104카피(밀리리터당 2000IU) 미만이어야 하며, 피험자는 바이러스를 피하기 위해 항-hbv 요법을 받아야 합니다. 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 재활성화. 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 대상체의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
11. 환자는 면역억제를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 효능 호르몬)을 사용하고 있었으며 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용했습니다.
12. 완치된 자궁경부암종, 비흑색종 피부암 또는 근본적인 치료를 받았고 최소 5년 동안 질병의 징후가 없는 기타 종양/암을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있습니다. 65/5000
13. 통증 완화를 위해 뼈에 완화적 방사선 요법을 받는 경우를 제외하고 첫 번째 투여 4주 전 또는 4주 이내에 항종양 약물 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법, 방사선 요법 등)을 받은 적이 있는 자
14. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상됨;
15. 영상검사 결과 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 보이거나 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범할 가능성이 높으며 조사관이 판단하여 치명적인 대량출혈을 일으킨 환자
16. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥2; 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450ms 및 여성의 경우 ≥ 470ms 포함); 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
17. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
18. 임신 중(투약 전 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
19. 1차 접종 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구기간 동안 약독화 생백신을 접종할 것으로 예상되는 자
20. 피험자는 연구 동안 고형 장기 또는 혈액 이식(각막 이식 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
21. 조사관의 판단에 따라 등록이 부적격하다고 판단되는 환자