Werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie gecombineerd met camrelizumab en chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker: een multicenter, open, prospectieve studie (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Hebben de geïnformeerde toestemming voor deze studie volledig begrepen en vrijwillig ondertekend 2,18-75 jaar oud 3. Stadium IIIB-IV niet-kleincellige longkankerpatiënten met histologisch of cytologisch bevestigde EGFR/ALK- 4. Geen eerdere systemische antitumortherapie voor de doellaesie 5. ECOG-score is 0-2 6. De voorspelde overlevingstijd was ≥3 maanden 7. Minstens één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1) anders dan de laesie die microgolfablatie onderging 8. De functie van de belangrijkste organen is normaal , en de testresultaten tijdens de screening moeten aan de volgende eisen voldoen:

1. Bloedroutine (geen behandeling met bloedtransfusie, erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 14 dagen vóór de screening):

   A. Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; B. Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 ×109/L;

2. Biochemische tests moeten aan de volgende normen voldoen:

   A. Totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 ULN; B. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 ULN en < 5 ULN bij patiënten met levermetastasen; C. Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 ULN of endogene creatinineklaring > 50 ml/min (cockcroft-gault-formule); D. De resultaten van urineroutinetests toonden urine-eiwit (UPRO) < 2+ of 24-uurs urine-eiwitkwantificering <1g;

3. Echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
4. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN; 9. Anticonceptie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen dat ze effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek; Had een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en moest geen borstvoeding geven; Mannen dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor behandelingsmedicijnen;
2. EGFR/ALK-mutatie positief;
3. Er zijn hoge risicofactoren voor lokale behandelingscomplicaties zoals bloeding, fistel en perforatie;
4. Patiënten met longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis en ernstige longfunctiestoornis (maximaal volume < 40%);
5. Patiënten met coagulopathie die een ernstige bloedingsneiging hebben en niet in korte tijd kunnen worden gecorrigeerd (protrombinetijd >18 s, protrombineactiviteit <40%);
6. Anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers (behalve dabigatran, rivaroxaban en andere nieuwe orale anticoagulantia) werden niet langer dan 5 tot 7 dagen vóór ablatie stopgezet.
7. Uitgebreide pleurale metastasen met massale pleurale effusie;
8. Patiënten met actieve hersenmetastasen: onbehandelde, nieuw gediagnosticeerde en/of groeiende laesies of symptomatische hersenmetastasen (patiënten met stabiele symptomen na behandeling van hersenmetastasen kwamen in aanmerking om minimaal 4 weken stabiel te blijven);
9. Infectie en stralingsontsteking rond de laesie, huidinfectie op de prikplaats zonder goede controle, systemische infectie, hoge koorts >38,5 ℃;
10. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of actieve hepatitis B/C. Opmerking: proefpersonen met hepatitis B die aan de volgende criteria voldeden, kwamen ook in aanmerking voor opname: de HBV-virale belasting moet vóór de eerste dosis minder zijn dan 104 kopieën per milliliter (2000 IE per milliliter) en proefpersonen moeten een anti-hbv-therapie krijgen om virusinfecties te voorkomen. reactivering tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Voor proefpersonen met anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) en HBV viral load (-) is profylactische anti-HBV-therapie niet vereist, maar nauwlettende monitoring van virale reactivering is vereist;
11. Patiënten gebruikten immunosuppressieve middelen of systemische hormoontherapie (dosis >10 mg/dag prednison of ander werkzaam hormoon) om immunosuppressie te bereiken en bleven deze gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving;
12. binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of lijdt aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkanker of andere tumoren/kankers die een ingrijpende behandeling hebben ondergaan en gedurende ten minste 5 jaar geen tekenen van ziekte hebben vertoond; 65/5000
13. 4 weken vóór of binnen 4 weken na de eerste dosis antitumormedicatie (bijv. chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, antilichaamtherapie, radiotherapie enz.) hadden gekregen, met uitzondering van palliatieve radiotherapie van het bot voor pijnverlichting;
14. binnen 4 weken voor de eerste dosis een grote operatie had ondergaan of naar verwachting tijdens het onderzoek een grote operatie zou ondergaan;
15. Patiënten bij wie beeldvorming aantoonde dat de tumor belangrijke bloedvaten was binnengedrongen of van wie de onderzoeker oordeelde dat het zeer waarschijnlijk was dat ze tijdens het daaropvolgende onderzoek belangrijke bloedvaten zouden binnendringen en fatale massale bloedingen zouden veroorzaken;
16. Klinisch significante hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden vóór inschrijving; New York Heart Association (NYHA) graad van congestief hartfalen ≥2; Aritmie (inclusief QTc-interval ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen); Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
17. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
18. Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest vóór medicatie) of borstvoeding geven;
19. Degenen die binnen 30 dagen na de eerste dosis een levend verzwakt vaccin kregen of naar verwachting een levend verzwakt vaccin zouden krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
20. De proefpersoon heeft tijdens het onderzoek een orgaan- of bloedtransplantatie ondergaan of is van plan deze te ondergaan (behalve hoornvliestransplantatie);
21. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving;