Effekt og sikkerhet av mikrobølgeablasjon kombinert med Camrelizumab og kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft: en multisenter, åpen, prospektiv studie (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Har fullt ut forstått og frivillig signert det informerte samtykket for denne studien 2,18-75 år gamle 3. Stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreftpasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet EGFR/ALK- 4. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for mållesjon 5. ECOG-score er 0-2 6. Den predikerte overlevelsestiden var ≥ 3 måneder 7. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1) annet enn lesjonen som gjennomgikk mikrobølgeablasjon 8. Funksjonen til hovedorganene er normal , og testresultatene under screening må oppfylle følgende krav:

1. Blodrutine (ingen blodtransfusjon, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) behandling innen 14 dager før screening):

   A. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; B. Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. Blodplateantall (PLT) ≥ 80 × 109/L;

2. Biokjemiske tester skal oppfylle følgende standarder:

   A. Totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 ULN; B. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ULN og < 5 ULN hos pasienter med levermetastaser; C. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance > 50 ml/min (cockcroft-gault-formel); D. Urinrutinetestresultater viste urinprotein (UPRO) < 2+ eller 24-timers urinproteinkvantifisering <1g;

3. Ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
4. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; 9. Prevensjon: Kvinner i reproduktiv alder bør godta at de må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien; Hadde en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og måtte være ikke-ammende; Menn bør godta å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter avsluttet studie

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot behandlingsmedisiner;
2. EGFR/ALK mutasjonspositiv;
3. Det er høye risikofaktorer for lokale behandlingskomplikasjoner som blødning, fistel og perforering;
4. Pasienter med lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentindusert pneumonitt og alvorlig lungefunksjonssvikt (maksimalt volum < 40 %);
5. Pasienter med koagulopati som har alvorlig blødningstendens og ikke kan korrigeres på kort tid (protrombintid >18 s, protrombinaktivitet <40 %);
6. Antikoagulantbehandling og/eller blodplatehemmere (unntatt dabigatran, rivaroksaban og andre nye orale antikoagulantia) ble stoppet i ikke mer enn 5 til 7 dager før ablasjon.
7. Omfattende pleurametastaser med massiv pleural effusjon;
8. Pasienter med aktive hjernemetastaser: ubehandlede, nylig diagnostiserte og/eller voksende lesjoner eller symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med stabile symptomer etter behandling av hjernemetastaser var kvalifisert til å forbli stabile i minst 4 uker);
9. Infeksjon og strålingsbetennelse rundt lesjonen, hudinfeksjon på stikkstedet uten god kontroll, systemisk infeksjon, høy feber >38,5 ℃;
10. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, eller aktiv hepatitt B/C. Merk: Personer med hepatitt B som oppfylte følgende kriterier var også kvalifisert for inkludering: HBV-virusmengden må være mindre enn 104 kopier per milliliter (2000 IE per milliliter) før første dose, og forsøkspersoner bør få anti-hbv-behandling for å unngå virus reaktivering gjennom hele studien medikamentell behandling. For forsøkspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men nøye overvåking av viral reaktivering er nødvendig;
11. Pasientene brukte immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling (dose >10mg/dag prednison eller annet effekthormon) for å oppnå immunsuppresjon og fortsatte å bruke dem innen 2 uker før registrering;
12. Har hatt eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra helbredet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft eller andre svulster/kreftformer som har gjennomgått radikal behandling og ikke har vist tegn på sykdom på minst 5 år; 65/5000
13. Hadde mottatt antitumorbehandling (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffbehandling, strålebehandling, etc.) 4 uker før eller innen 4 uker etter første dose, med unntak av palliativ strålebehandling mot bein for smertelindring;
14. Hadde gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første dose eller forventet å gjennomgå større operasjoner under studien;
15. Pasienter hvis bildediagnostikk viste at svulsten hadde invadert viktige blodårer eller som ble vurdert av etterforskeren til å ha høy sannsynlighet for å invadere viktige blodårer under den påfølgende studien og forårsake dødelig massiv blødning;
16. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) grad av kongestiv hjertesvikt ≥2; Arytmi (inkludert QTc-intervall ≥ 450 ms hos menn og ≥ 470 ms hos kvinner); Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
17. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
18. Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;
19. De som mottok levende svekket vaksine innen 30 dager etter første dose eller forventet å motta levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
20. Forsøkspersonen har mottatt eller planlegger å motta solid organ- eller blodtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) i løpet av studien;
21. Pasienter som anses ikke kvalifisert for registrering i etterforskerens vurdering;