Effekt og sikkerhed af mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab og kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft: en multicenter, åben, prospektiv undersøgelse (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet det informerede samtykke til denne undersøgelse 2,18-75 år gamle 3. Stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungecancerpatienter med histologisk eller cytologisk bekræftet EGFR/ALK- 4. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for mållæsion 5.ECOG-score er 0-2 6.Den forudsagte overlevelsestid var ≥3 måneder 7.Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1) ud over den læsion, der undergik mikrobølgeablation 8.De større organers funktion er normal , og testresultaterne under screeningen skal opfylde følgende krav:

1. Blodrutine (ingen blodtransfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) behandling inden for 14 dage før screening):

   A. Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; B. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; C. Blodpladetal (PLT) ≥ 80 × 109/L;

2. Biokemiske test skal opfylde følgende standarder:

   A. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 ULN; B. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ULN og < 5 ULN hos patienter med levermetastaser; C. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance > 50 ml/min (cockcroft-gault-formel); D. Urinrutinetestresultater viste urinprotein (UPRO) < 2+ eller 24-timers urinproteinkvantificering <1g;

3. Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
4. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), international normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; 9. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at de skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen; Havde en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skulle være ikke-ammende; Mænd bør acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for behandlingsmedicin;
2. EGFR/ALK mutationspositiv;
3. Der er høje risikofaktorer for lokale behandlingskomplikationer såsom blødning, fistel og perforation;
4. Patienter med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelinduceret pneumonitis og svær lungefunktionsnedsættelse (maksimalt volumen < 40 %);
5. Patienter med koagulopati, som har alvorlig blødningstendens og ikke kan korrigeres på kort tid (protrombintid >18 s, protrombinaktivitet <40%);
6. Antikoagulantbehandling og/eller trombocythæmmende lægemidler (undtagen dabigatran, rivaroxaban og andre nye orale antikoagulantia) blev standset i højst 5 til 7 dage før ablation.
7. Omfattende pleurametastaser med massiv pleural effusion;
8. Patienter med aktive hjernemetastaser: ubehandlede, nyligt diagnosticerede og/eller voksende læsioner eller symptomatiske hjernemetastaser (patienter med stabile symptomer efter behandling af hjernemetastaser var berettiget til at forblive stabile i mindst 4 uger);
9. Infektion og strålingsbetændelse omkring læsionen, hudinfektion på stikstedet uden god kontrol, systemisk infektion, høj feber >38,5 ℃;
10. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom eller aktiv hepatitis B/C. Bemærk: Forsøgspersoner med hepatitis B, som opfyldte følgende kriterier, var også kvalificerede til inklusion: HBV-virusmængden skal være mindre end 104 kopier pr. milliliter (2000 IE pr. milliliter) før den første dosis, og forsøgspersoner bør modtage anti-hbv-behandling for at undgå virus reaktivering gennem hele studiets lægemiddelbehandling. For forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV-terapi ikke påkrævet, men tæt overvågning af viral reaktivering er påkrævet.
11. Patienterne brugte immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling (dosis >10 mg/dag prednison eller andet effekthormon) for at opnå immunsuppression og fortsatte med at bruge dem inden for 2 uger før indskrivning;
12. Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft eller andre tumorer/kræftkræfter, der har gennemgået radikal behandling og ikke har vist tegn på sygdom i mindst 5 år; 65/5000
13. Havde modtaget antitumorbehandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling osv.) 4 uger før eller inden for 4 uger efter den første dosis, med undtagelse af palliativ strålebehandling til knogle til smertelindring;
14. Havde gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første dosis eller forventedes at gennemgå en større operation under undersøgelsen;
15. Patienter, hvis billeddiagnostik viste, at tumoren havde invaderet vigtige blodkar, eller som blev vurderet af investigator til at have høj sandsynlighed for at invadere vigtige blodkar under den efterfølgende undersøgelse og forårsage dødelig massiv blødning;
16. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder før indskrivning; New York Heart Association (NYHA) grad af kongestiv hjertesvigt ≥2; Arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder); Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
17. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
18. Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest før medicin) eller ammer;
19. De, der modtog levende svækket vaccine inden for 30 dage efter den første dosis eller forventede at modtage levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
20. Forsøgspersonen har modtaget eller planlægger at modtage solid organ- eller blodtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) under undersøgelsen;
21. Patienter, der ikke anses for at være berettigede til at blive optaget i efterforskerens vurdering;