Efficacité et innocuité de l'ablation par micro-ondes associée au camrelizumab et à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé : une étude multicentrique, ouverte et prospective (NSCLC)

Critère d'intégration:

1. Avoir pleinement compris et signé volontairement le consentement éclairé pour cette étude 2.18-75 ans 3. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV avec EGFR/ALK- confirmé histologiquement ou cytologiquement 4. Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le lésion cible 5. Le score ECOG est de 0 à 2 6. La durée de survie prévue était ≥ 3 mois 7. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1) autre que la lésion qui a subi l'ablation par micro-ondes 8. La fonction des principaux organes est normale , et les résultats des tests lors du dépistage doivent répondre aux exigences suivantes :

1. Routine sanguine (pas de transfusion sanguine, traitement par érythropoïétine (EPO), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes et macrophages (GM-CSF) dans les 14 jours précédant le dépistage) :

   A. Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; B. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; C. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 80 ×109/L ;

2. Les tests biochimiques doivent répondre aux normes suivantes :

   A. Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 LSN ; B. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 LSN et < 5 LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ; C. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; D. Les résultats des tests de routine urinaires ont montré des protéines urinaires (UPRO) < 2+ ou une quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 1 g ;

3. Échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
4. Fonction de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ; 9. Contraception : les femmes en âge de procréer doivent convenir qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude ; Avait un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et devait être non allaitante ; Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Allergique aux médicaments de traitement;
2. Mutation EGFR/ALK positive ;
3. Il existe des facteurs de risque élevés de complications locales du traitement telles que les saignements, les fistules et les perforations ;
4. Patients atteints de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumopathie d'origine médicamenteuse et d'insuffisance pulmonaire grave (volume maximal < 40 %) ;
5. Patients atteints de coagulopathie qui ont une tendance hémorragique sévère et ne peuvent pas être corrigés en peu de temps (temps de prothrombine > 18 s, activité de la prothrombine < 40 %) ;
6. Le traitement anticoagulant et/ou les antiagrégants plaquettaires (sauf dabigatran, rivaroxaban et autres nouveaux anticoagulants oraux) ont été arrêtés au maximum 5 à 7 jours avant l'ablation.
7. Métastases pleurales étendues avec épanchement pleural massif ;
8. Patients présentant des métastases cérébrales actives : lésions non traitées, nouvellement diagnostiquées et/ou en croissance ou métastases cérébrales symptomatiques (les patients présentant des symptômes stables après le traitement des métastases cérébrales étaient éligibles pour rester stables pendant au moins 4 semaines) ;
9. Infection et inflammation par rayonnement autour de la lésion, infection cutanée au site de ponction sans bon contrôle, infection systémique, forte fièvre > 38,5 ℃ ;
10. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, ou d'hépatite B/C active. Remarque : les sujets atteints d'hépatite B qui répondaient aux critères suivants étaient également éligibles pour l'inclusion : la charge virale du VHB doit être inférieure à 104 copies par millilitre (2 000 UI par millilitre) avant la première dose, et les sujets doivent recevoir un traitement anti-VHB pour éviter le virus. réactivation tout au long du traitement médicamenteux à l'étude. Pour les sujets avec une charge virale anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) et VHB (-), un traitement prophylactique anti-VHB n'est pas nécessaire, mais une surveillance étroite de la réactivation virale est requise ;
11. Les patients utilisaient des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'une autre hormone efficace) pour obtenir une immunosuppression et ont continué à les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
12. A eu ou souffre actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome cervical in situ guéri, d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'autres tumeurs/cancers ayant subi un traitement radical et n'ayant montré aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans ; 65/5000
13. Avait reçu un traitement médicamenteux antitumoral (par exemple, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie par anticorps, radiothérapie, etc.) 4 semaines avant ou dans les 4 semaines suivant la première dose, à l'exception de la radiothérapie palliative osseuse pour le soulagement de la douleur ;
14. Avait subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou devait subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ;
15. Patients dont l'imagerie a montré que la tumeur avait envahi des vaisseaux sanguins importants ou qui ont été jugés par l'investigateur comme étant très susceptibles d'envahir des vaisseaux sanguins importants au cours de l'étude ultérieure et de provoquer une hémorragie massive fatale ;
16. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, l'angine de poitrine grave / instable ou le pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant l'inscription ; Grade d'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ; Arythmie (y compris intervalle QTc ≥ 450 ms chez l'homme et ≥ 470 ms chez la femme); Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
17. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux ;
18. Femmes enceintes (test de grossesse positif avant médication) ou allaitantes ;
19. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant la première dose ou qui devraient recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
20. Le sujet a reçu ou prévoit de recevoir une greffe d'organe solide ou de sang (à l'exception de la greffe de cornée) au cours de l'étude ;
21. Patients jugés inéligibles à l'inscription selon le jugement de l'investigateur ;