Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Camrelizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine multizentrische, offene, prospektive Studie (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Sie haben die Einverständniserklärung für diese Studie vollständig verstanden und freiwillig unterzeichnet. 2,18–75 Jahre alt. 3. Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB–IV mit histologisch oder zytologisch bestätigtem EGFR/ALK. 4. Keine vorherige systemische Antitumortherapie für Zielläsion 5. Der ECOG-Score beträgt 0-2. 6. Die vorhergesagte Überlebenszeit betrug ≥3 Monate. 7. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1), außer der Läsion, die einer Mikrowellenablation unterzogen wurde. 8. Die Funktion wichtiger Organe ist normal , und die Testergebnisse während des Screenings müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion, Behandlung mit Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening):

   A. Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; B. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 109/L;

2. Biochemische Tests müssen die folgenden Standards erfüllen:

   A. Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 ULN; B. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ULN und < 5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; C. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); D. Die Ergebnisse routinemäßiger Urintests zeigten, dass das Urinprotein (UPRO) < 2+ oder die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung <1 g betrug;

3. Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
4. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN; 9. Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass sie während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen; Hatte innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und durfte nicht stillen; Männer sollten zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Behandlungsmedikamente;
2. EGFR/ALK-Mutation positiv;
3. Es bestehen hohe Risikofaktoren für lokale Behandlungskomplikationen wie Blutungen, Fisteln und Perforationen;
4. Patienten mit Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, medikamenteninduzierter Pneumonitis und schwerer Lungenfunktionsstörung (maximales Volumen < 40 %);
5. Patienten mit Koagulopathie, die eine starke Blutungsneigung haben und nicht in kurzer Zeit korrigiert werden können (Prothrombinzeit >18 s, Prothrombinaktivität <40 %);
6. Die Therapie mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Dabigatran, Rivaroxaban und anderen neuen oralen Antikoagulanzien) wurde vor der Ablation nicht länger als 5 bis 7 Tage unterbrochen.
7. Ausgedehnte Pleurametastasen mit massivem Pleuraerguss;
8. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen: unbehandelte, neu diagnostizierte und/oder wachsende Läsionen oder symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit stabilen Symptomen nach der Behandlung von Hirnmetastasen konnten mindestens 4 Wochen lang stabil bleiben);
9. Infektion und Strahlenentzündung um die Läsion herum, Hautinfektion an der Einstichstelle ohne gute Kontrolle, systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 °C;
10. Personen mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder aktiver Hepatitis B/C. Hinweis: Probanden mit Hepatitis B, die die folgenden Kriterien erfüllten, konnten ebenfalls aufgenommen werden: Die HBV-Viruslast muss vor der ersten Dosis weniger als 104 Kopien pro Milliliter (2000 IE pro Milliliter) betragen, und die Probanden sollten eine Anti-HBV-Therapie erhalten, um Viren vorzubeugen Reaktivierung während der medikamentösen Behandlung der Studie. Für Personen mit Anti-HBC- (+), HBsAg- (-), Anti-HBs- (-) und HBV-Viruslast (-) ist eine prophylaktische Anti-HBV-Therapie nicht erforderlich, eine genaue Überwachung der Virusreaktivierung ist jedoch erforderlich；
11. Die Patienten verwendeten immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes wirksames Hormon), um eine Immunsuppression zu erreichen, und setzten diese innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme fort;
12. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten hat oder aktuell daran leidet, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen Tumoren/Krebsarten, die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung gezeigt haben; 65/5000
13. Hatte 4 Wochen vor oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis eine medikamentöse Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie usw.) erhalten, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie des Knochens zur Schmerzlinderung;
14. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen hatten oder während der Studie mit einer größeren Operation zu rechnen war;
15. Patienten, deren Bildgebung zeigte, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen war, oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit bestand, dass er im Verlauf der nachfolgenden Studie in wichtige Blutgefäße eindrang und tödliche massive Blutungen verursachte;
16. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Grad der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) ≥2; Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
17. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
18. Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest vor Medikamenteneinnahme) oder stillen;
19. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten;
20. Der Proband hat während der Studie eine Organ- oder Bluttransplantation (außer Hornhauttransplantation) erhalten oder plant eine solche;
21. Patienten, die nach dem Urteil des Prüfarztes als für die Aufnahme ungeeignet gelten;