다초점 공막 콘택트렌즈의 효능 및 안전성에 관한 연구
2022년 10월 17일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
소아청소년의 초고도 근시 치료에서 다초점 공막 콘택트렌즈의 효능 및 안전성에 관한 다기관 무작위 대조 연구
본 연구에서 채택한 광학적 다초점 디자인의 경성 공막 콘택트렌즈는 망막 전면의 광학 영역 일부에 빛을 집중시켜 근시 초점 이탈을 형성할 수 있어 초고도 소아청소년의 안축 변화를 지연시킬 수 있다. 높은 근시.
본 연구에서는 대조군으로 RGP를 사용하였고, 소아 및 청소년의 초고도 근시 교정을 위한 다초점 공막 콘택트렌즈의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 다기관, 무작위, 대조 시험을 실시하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자와 함께 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 8세부터 15세까지의 연령.
- 모양체근 마비 후 양쪽 눈의 등가 구면 수정체는 -5.00D에서 -20.00D이고 난시는 ≤-3.50D입니다.
- 하드 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고, 필요에 따라 연구에서 제공한 하드 콘택트 렌즈만 착용할 수 있고 적절한 착용 기간을 보장합니다.
(6) 양안의 최고 교정 시력 ≥ 0.8.
제외 기준:
(1) 경직성 콘택트렌즈 또는 그 관리 제품 또는 섬모체근 마비 약물에 대한 알레르기 또는 내약성.
사시 및/또는 약시. (3) 최근 30일 이내 하드콘택트렌즈를 착용한 사람은 근시 치료를 위해 아트로핀, 디포커스 프레임렌즈, 이중초점렌즈 또는 누진렌즈, 침술 등을 사용하고 있다.
(4) 녹내장, 포도막염, 맥락망막염, 중앙망막동맥 또는 정맥폐쇄 등과 같은 임상적으로 유의한 활동성 안질환.
(5) 갑상선기능항진증, 당뇨병, 정신질환 등 하드콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 전신질환자.
(6) 눈 건강에 영향을 미치는 약물을 사용하고 있습니다. (7) 눈 손상 또는 수술의 이력. (8) 필요에 따라 방문자를 따라갈 수 없거나 따라갈 수 없는 경우. (9) 조사자가 판단한 포함에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 강성 공막 콘택트렌즈
연구 기간 동안 피험자는 다초점 강성 공막 콘택트 렌즈를 매일 착용합니다.
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진정한 공막 렌즈는 공막에 위치하며 각막과 각막 윤부에 닿지 않아 콘택트 렌즈와 각막 사이에 깨끗한 영역이 남습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경질 기체 투과성 콘택트렌즈
연구 기간 동안 피험자는 매일 단단한 콘택트 렌즈를 착용합니다.
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RGP 콘택트 렌즈는 특수한 강성 소수성 재료로 설계되었습니다.
환자는 RGP 콘택트렌즈를 착용하여 "콘택트렌즈-눈물-각막" 시스템을 형성하여 불규칙 난시를 교정하고, 수차를 줄이며, 우수한 시력을 제공하고, 가벼운 "성형" 효과를 통해 질병의 진행을 제어합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 2 년
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축 길이의 2년 변화
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형 등가물의 변화
기간: 2 년
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안근마비 자가굴절로 측정한 구형 등가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 18일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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