Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von multifokalen Sklerallinsen
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von multifokalen Sklerallinsen bei der Behandlung von ultrahoher Myopie bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Begleitung von Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Alter von 8 Jahren bis 15 Jahren.
- Die äquivalente sphärische Linse beider Augen nach Ziliarmuskellähmung beträgt -5,00 dpt bis -20,00 dpt, der Astigmatismus beträgt ≤ -3,50 dpt.
- Bereit, harte Kontaktlinsen zu tragen, und in der Lage, nur die von der Studie bereitgestellten harten Kontaktlinsen nach Bedarf zu tragen und eine angemessene Tragedauer sicherzustellen.
(6) Bestkorrigierter Visus beider Augen ≥ 0,8.
Ausschlusskriterien:
(1) Allergisch oder intolerant gegenüber starren Kontaktlinsen oder deren Pflegeprodukten oder Medikamenten gegen Ziliarmuskellähmung.
Strabismus und/oder Amblyopie. (3) Diejenigen, die in den letzten 30 Tagen harte Kontaktlinsen getragen haben, verwenden Atropin, defokussierte Rahmenlinsen, Bifokallinsen oder Gleitsichtlinsen, Akupunktur usw. zur Behandlung von Myopie.
(4) Jede klinisch signifikante aktive Augenkrankheit, wie Glaukom, Uveitis, Chorioretinitis, Okklusion der zentralen Netzhautarterie oder -vene und so weiter.
(5) Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Tragen harter Kontaktlinsen beeinträchtigen können, wie Hyperthyreose, Diabetes, psychische Erkrankungen usw.
(6) verwenden Medikamente, die ihre Augengesundheit beeinträchtigen. (7) Augenverletzung oder Operation in der Vorgeschichte. (8) Unfähig oder nicht in der Lage, dem Besucher wie erforderlich zu folgen. (9) Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multifokale starre Sklerallinse
Während des Studienzeitraums tragen die Probanden täglich eine starre Multifokal-Sklera-Kontaktlinse.
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Echte Sklerallinsen ruhen auf der Sklera und berühren die Hornhaut und den Limbus nicht, sodass ein freier Bereich zwischen der Kontaktlinse und der Hornhaut verbleibt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Starre gasdurchlässige Kontaktlinse
Während des Studienzeitraums werden die Probanden täglich starre Kontaktlinsen tragen
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RGP-Kontaktlinsen bestehen aus einem speziellen starren hydrophoben Material.
Patienten tragen RGP-Kontaktlinsen, um ein „Kontaktlinsen-Tränen-Hornhaut“-System zu bilden, um unregelmäßigen Astigmatismus zu korrigieren, Aberrationen zu reduzieren, eine gute Sehqualität bereitzustellen und die Entwicklung der Krankheit durch einen milden „Formungseffekt“ zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zweijährige Änderung der Achslänge
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sphärisches Äquivalent, gemessen durch Zykloplegie-Autorefraktion
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kjb-gmj-v1.1-20220814
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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