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多焦点スクレラルコンタクトレンズの有効性と安全性に関する研究

小児および青年の超強度近視の治療における多焦点スクレラル コンタクト レンズの有効性と安全性に関する多施設無作為対照研究

この研究で採用された光学的多焦点設計の硬性スクレラル コンタクト レンズは、網膜の前面の光学領域の一部に光を集束させて、近視性焦点ぼけを形成し、子供や青年の軸方向の変化を遅らせることができます。高近視。 この研究では、RGP を対照として使用し、多施設無作為対照試験を実施して、小児および青年の超強度近視の矯正に対する多焦点スクレラル コンタクト レンズの安全性と有効性を検証しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -両親または保護者が同伴する場合、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
  2. 対象年齢は8歳~15歳。
  3. 毛様体筋麻痺後の両眼の等価球面レンズは-5.00Dから-20.00Dで、乱視は≤-3.50Dです。
  4. -ハードコンタクトレンズを着用する意思があり、必要に応じて研究で提供されたハードコンタクトレンズのみを着用し、適切な着用期間を確保できる。

(6) 両眼の最良矯正視力≧0.8。

除外基準:

(1)ハードコンタクトレンズまたはそのケア製品または毛様体筋麻痺薬にアレルギーまたは不耐性である。

斜視および/または弱視。 (3) 過去30日以内にハードコンタクトレンズを装用した方で、アトロピン、デフォーカスフレームレンズ、遠近両用レンズまたは累進レンズ、鍼治療等で近視治療中の方。

(4) 緑内障、ブドウ膜炎、脈絡網膜炎、網膜中心動脈または静脈閉塞症などの臨床的に重要な活動性眼疾患。

(5) 甲状腺機能亢進症、糖尿病、精神疾患など、ハードコンタクトレンズの装用に影響を与える全身疾患のある患者。

(6) 目の健康に影響を与える薬物を使用している。 (7) 眼の損傷または手術歴。 (8) 必要に応じて訪問者に付き添うことができない、またはできない場合。 (9) その他、研究者が採用にふさわしくないと判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多焦点硬質スクレラルコンタクトレンズ
研究期間中、被験者は多焦点硬質スクレラルコンタクトレンズを毎日着用します。
真のスクレラル レンズは強膜の上に置かれ、角膜と角膜輪部に触れず、コンタクト レンズと角膜の間に透明な領域を残します。
他の名前:
  • OVCTEK
アクティブコンパレータ:硬質ガス透過性コンタクトレンズ
研究期間中、被験者は毎日ハードコンタクトレンズを着用します
RGP コンタクト レンズは、特殊な硬質疎水性素材から設計されています。 患者は RGP コンタクト レンズを装着して「コンタクト レンズ - 涙 - 角膜」システムを形成し、不規則な乱視を矯正し、収差を減らし、良好な視覚品質を提供し、軽度の「シェーピング」効果によって疾患の発症を制御します。
他の名前:
  • OVCTEK

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長
時間枠:2年
軸長の2年変化
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球相当量の変化
時間枠:2年
毛様体麻痺自動屈折法で測定した球面当量
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月18日

一次修了 (予想される)

2022年10月18日

研究の完了 (予想される)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • kjb-gmj-v1.1-20220814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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