Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto sclerali multifocali

17 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto sclerali multifocali nel trattamento della miopia ultraelevata nei bambini e negli adolescenti

La lente a contatto sclerale rigida con design ottico multifocale adottata in questo studio può focalizzare la luce in una parte dell'area ottica sulla parte anteriore della retina per formare sfocatura miopica, al fine di ritardare i cambiamenti assiali in bambini e adolescenti con ultra- miopia elevata. In questo studio, RGP è stato utilizzato come controllo ed è stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per verificare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto sclerali multifocali per la correzione della miopia ultraelevata nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato se accompagnato da genitori o tutori.
  2. Età da 8 anni a 15 anni.
  3. La lente sferica equivalente di entrambi gli occhi dopo la paralisi del muscolo ciliare è compresa tra -5,00D e -20,00D, l'astigmatismo è ≤-3,50D.
  4. Disposti a indossare lenti a contatto rigide e in grado di indossare solo le lenti a contatto rigide fornite dallo studio come richiesto e garantire un'adeguata durata dell'uso.

(6) Miglior acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 0,8.

Criteri di esclusione:

(1) Allergia o intolleranza alle lenti a contatto rigide o ai relativi prodotti per la cura o ai farmaci per la paralisi dei muscoli ciliari.

Strabismo e/o ambliopia. (3) Coloro che hanno indossato lenti a contatto rigide negli ultimi 30 giorni stanno usando atropina, lenti con cornice sfocata, lenti bifocali o lenti progressive, agopuntura, ecc. per il trattamento della miopia.

(4) Qualsiasi malattia oculare attiva clinicamente significativa, come glaucoma, uveite, corioretinite, arteria retinica centrale o occlusione venosa e così via.

(5) Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare l'uso di lenti a contatto rigide, come ipertiroidismo, diabete, malattie mentali e così via.

(6) fanno uso di farmaci che influiscono sulla salute degli occhi. (7) Storia di lesioni oculari o interventi chirurgici. (8) Incapace o impossibilitato a seguire il visitatore come richiesto. (9) Altre condizioni non idonee all'inclusione a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente a contatto sclerale rigida multifocale
Durante il periodo di studio, i soggetti indosseranno giornalmente una lente a contatto sclerale rigida multifocale.
Dispositivo: Lente a contatto sclerale rigida multifocale
Le vere lenti sclerali poggiano sulla sclera e non toccano la cornea e il limbus, lasciando un'area libera tra la lente a contatto e la cornea.
Altri nomi:
  • OVCTEK
Comparatore attivo: Lenti a contatto rigide gas permeabili
Durante il periodo di studio, i soggetti indosseranno giornalmente lenti a contatto rigide
Dispositivo: Lenti a contatto rigide gas permeabili
La lente a contatto RGP è progettata con uno speciale materiale idrofobo rigido. I pazienti indossano lenti a contatto RGP per formare un sistema "lente a contatto-lacrima-cornea" per correggere l'astigmatismo irregolare, ridurre le aberrazioni, fornire una buona qualità visiva e controllare lo sviluppo della malattia attraverso un lieve effetto "modellante".
Altri nomi:
  • OVCTEK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione di due anni della lunghezza assiale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di equivalente sferico
Lasso di tempo: 2 anni
Equivalente sferico misurato dall'autorifrazione della cicloplegia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Collaboratori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kjb-gmj-v1.1-20220814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miopia elevata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi