Un estudio sobre la eficacia y seguridad de las lentes de contacto esclerales multifocales
17 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y la seguridad de las lentes de contacto esclerales multifocales en el tratamiento de la miopía ultraalta en niños y adolescentes
El lente de contacto escleral rígido con diseño óptico multifocal adoptado en este estudio puede enfocar la luz en parte del área óptica en el frente de la retina para formar un desenfoque miope, para retrasar los cambios axiales en niños y adolescentes con ultra- alta miopía.
En este estudio, se utilizó RGP como control y se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para verificar la seguridad y eficacia de los lentes de contacto esclerales multifocales para la corrección de la miopía ultraalta en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado cuando esté acompañado de los padres o tutores.
- Edad de 8 años a 15 años.
- El cristalino esférico equivalente de ambos ojos después de la parálisis del músculo ciliar es de -5,00D a -20,00D, el astigmatismo es ≤-3,50D.
- Dispuesto a usar lentes de contacto duros y capaz de usar solo los lentes de contacto duros proporcionados por el estudio según sea necesario y garantizar la duración adecuada del uso.
(6) Mejor agudeza visual corregida de ambos ojos ≥ 0,8.
Criterio de exclusión:
(1) Alérgico o intolerante a los lentes de contacto rígidos o sus productos para el cuidado o medicamentos para la parálisis del músculo ciliar.
Estrabismo y/o ambliopía. (3) Aquellos que han usado lentes de contacto duros en los últimos 30 días están usando atropina, lentes con marco de desenfoque, lentes bifocales o lentes progresivos, acupuntura, etc. para el tratamiento de la miopía.
(4) Cualquier enfermedad ocular activa clínicamente significativa, como glaucoma, uveítis, coriorretinitis, oclusión de la arteria o vena central de la retina, etc.
(5) Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan afectar el uso de lentes de contacto duros, como hipertiroidismo, diabetes, enfermedad mental, etc.
(6) están usando drogas que afectan su salud ocular. (7) Antecedentes de lesión ocular o cirugía. (8) Incapacitado o incapaz de seguir al visitante según sea necesario. (9) Otras condiciones no aptas para la inclusión a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de contacto escleral rígida multifocal
Durante el período de estudio, los sujetos usarán diariamente una lente de contacto escleral rígida multifocal.
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Los verdaderos lentes esclerales descansan sobre la esclerótica y no tocan la córnea ni el limbo, dejando un área despejada entre el lente de contacto y la córnea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lente de contacto rígido permeable al gas
Durante el período de estudio, los sujetos usarán lentes de contacto rígidos diariamente.
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La lente de contacto RGP está diseñada a partir de un material hidrofóbico rígido especial.
Los pacientes usan lentes de contacto RGP para formar un sistema de "lentes de contacto-lágrima-córnea" para corregir el astigmatismo irregular, reducir las aberraciones, proporcionar una buena calidad visual y controlar el desarrollo de la enfermedad a través de un efecto de "moldeado" leve.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio de dos años en la longitud axial
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de equivalente esférico
Periodo de tiempo: 2 años
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Equivalente esférico medido por autorrefracción de cicloplejía
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .