Une étude sur l'efficacité et la sécurité des lentilles de contact sclérales multifocales
Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des lentilles de contact sclérales multifocales dans le traitement de la myopie ultra-élevée chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé lorsqu'il est accompagné de ses parents ou tuteurs.
- Âge de 8 ans à 15 ans.
- La lentille sphérique équivalente des deux yeux après une paralysie du muscle ciliaire est de -5,00D à -20,00D, l'astigmatisme est ≤-3,50D.
- Disposé à porter des lentilles cornéennes rigides et capable de porter uniquement les lentilles cornéennes rigides fournies par l'étude selon les besoins et d'assurer une durée de port adéquate.
(6) Meilleure acuité visuelle corrigée des deux yeux ≥ 0,8.
Critère d'exclusion:
(1) Allergique ou intolérant aux lentilles de contact rigides ou à ses produits d'entretien ou aux médicaments pour paralyser les muscles ciliaires.
Strabisme et/ou amblyopie. (3) Ceux qui ont porté des lentilles de contact rigides au cours des 30 derniers jours utilisent de l'atropine, des lentilles à monture défocalisée, des lentilles bifocales ou des lentilles progressives, l'acupuncture, etc. pour le traitement de la myopie.
(4) Toute maladie oculaire active cliniquement significative, telle que glaucome, uvéite, choriorétinite, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, etc.
(5) Patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter le port de lentilles de contact rigides, telles que l'hyperthyroïdie, le diabète, les maladies mentales, etc.
(6) consomment des drogues qui affectent leur santé oculaire. (7) Antécédents de blessure ou de chirurgie oculaire. (8) Incapacité ou incapacité de suivre le visiteur au besoin. (9) Autres conditions non éligibles à l'inclusion telles que jugées par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact sclérale rigide multifocale
Pendant la période d'étude, les sujets porteront quotidiennement une lentille de contact sclérale rigide multifocale.
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Les vraies lentilles sclérales reposent sur la sclère et ne touchent pas la cornée et le limbe, laissant une zone dégagée entre la lentille de contact et la cornée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lentille de contact rigide perméable aux gaz
Pendant la période d'étude, les sujets porteront quotidiennement des lentilles de contact rigides
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La lentille de contact RGP est conçue à partir d'un matériau hydrophobe rigide spécial.
Les patients portent des lentilles de contact RGP pour former un système "lentille de contact-déchirure-cornée" pour corriger l'astigmatisme irrégulier, réduire les aberrations, fournir une bonne qualité visuelle et contrôler le développement de la maladie grâce à un léger effet de "façonnage".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale
Délai: 2 années
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Changement de longueur axiale sur deux ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements d'équivalent sphérique
Délai: 2 années
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Équivalent sphérique mesuré par autoréfraction cycloplégique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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