Исследование эффективности и безопасности мультифокальных склеральных контактных линз
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности мультифокальных склеральных контактных линз при лечении сверхвысокой близорукости у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уметь понимать и подписывать информированное согласие в сопровождении родителей или опекунов.
- Возраст от 8 лет до 15 лет.
- Эквивалентная сферическая линза обоих глаз после паралича ресничной мышцы составляет от -5,00 дптр до -20,00 дптр, астигматизм ≤-3,50 дптр.
- Желание носить жесткие контактные линзы и способность носить только жесткие контактные линзы, предоставленные исследованием, по мере необходимости и обеспечивать достаточную продолжительность ношения.
(6) Лучшая корригированная острота зрения обоих глаз ≥ 0,8.
Критерий исключения:
(1) Аллергия или непереносимость жестких контактных линз или средств по уходу за ними или лекарств от паралича цилиарной мышцы.
Косоглазие и/или амблиопия. (3) Те, кто носил жесткие контактные линзы в течение последних 30 дней, используют атропин, линзы с расфокусированной оправой, бифокальные линзы или прогрессивные линзы, иглоукалывание и т. д. для лечения близорукости.
(4) Любое клинически значимое активное заболевание глаз, такое как глаукома, увеит, хориоретинит, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки и т.д.
(5) Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на ношение жестких контактных линз, такими как гипертиреоз, диабет, психические заболевания и т. д.
(6) принимают лекарства, которые влияют на здоровье их глаз. (7) Травма глаза или операция в анамнезе. (8) Недееспособный или неспособный следовать за посетителем в соответствии с требованиями. (9) Другие условия, не подходящие для включения, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная жесткая склеральная контактная линза
В течение периода исследования испытуемые будут ежедневно носить мультифокальные жесткие склеральные контактные линзы.
|
Настоящие склеральные линзы опираются на склеру и не касаются роговицы и лимба, оставляя прозрачную область между контактной линзой и роговицей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Жесткие газопроницаемые контактные линзы
В течение периода исследования испытуемые будут ежедневно носить жесткие контактные линзы.
|
Контактная линза РГП изготовлена из специального жесткого гидрофобного материала.
Пациенты носят контактные линзы RGP для формирования системы «контактная линза-слеза-роговица» для коррекции неправильного астигматизма, уменьшения аберраций, обеспечения хорошего качества зрения и контроля развития заболевания за счет мягкого «формирующего» эффекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
Двухлетнее изменение осевой длины
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения сферического эквивалента
Временное ограничение: 2 года
|
Сферический эквивалент, измеренный авторефракцией циклоплегии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .