Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wieloogniskowych soczewek kontaktowych twardówki
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych do twardówki w leczeniu bardzo dużej krótkowzroczności u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w towarzystwie rodziców lub opiekunów.
- Wiek od 8 lat do 15 lat.
- Równoważna soczewka sferyczna obu oczu po porażeniu mięśnia rzęskowego wynosi od -5,00D do -20,00D, astygmatyzm ≤-3,50D.
- Chętni do noszenia twardych soczewek kontaktowych i zdolni do noszenia wyłącznie twardych soczewek kontaktowych dostarczonych w ramach badania zgodnie z wymaganiami i zapewnienia odpowiedniego czasu ich noszenia.
(6) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku obu oczu ≥ 0,8.
Kryteria wyłączenia:
(1) Uczulenie lub nietolerancja na sztywną soczewkę kontaktową lub jej produkty pielęgnacyjne lub leki powodujące porażenie mięśni rzęskowych.
Zez i/lub niedowidzenie. (3) Osoby, które nosiły twarde soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni, stosują atropinę, soczewki z rozmytą oprawką, soczewki dwuogniskowe lub soczewki progresywne, akupunkturę itp. w leczeniu krótkowzroczności.
(4) Każda istotna klinicznie czynna choroba oczu, taka jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyniówki i siatkówki, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki i tak dalej.
(5) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na noszenie twardych soczewek kontaktowych, takimi jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, choroby psychiczne i tak dalej.
(6) używają narkotyków, które wpływają na ich zdrowie oczu. (7) Historia urazu oka lub zabiegu chirurgicznego. (8) Niepełnosprawny lub niezdolny do podążania za gościem zgodnie z wymaganiami. (9) Inne warunki, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa sztywna twardówkowa soczewka kontaktowa
W okresie badania pacjenci będą codziennie nosić wieloogniskowe sztywne soczewki kontaktowe twardówki.
|
Prawdziwe soczewki twardówki spoczywają na twardówce i nie dotykają rogówki ani rąbka, pozostawiając czysty obszar między soczewką kontaktową a rogówką.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sztywna, gazoprzepuszczalna soczewka kontaktowa
W okresie badania badani będą codziennie nosić sztywne soczewki kontaktowe
|
Soczewka kontaktowa RGP została zaprojektowana ze specjalnego sztywnego materiału hydrofobowego.
Pacjenci noszą soczewki kontaktowe RGP, tworząc system „soczewka kontaktowa-łza-rogówka”, korygując astygmatyzm nieregularny, zmniejszając aberracje, zapewniając dobrą jakość widzenia i kontrolując rozwój choroby poprzez łagodny efekt „kształtowania”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dwuletnia zmiana długości osiowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sferyczny równoważnik mierzony za pomocą autorefrakcji cykloplegii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .